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4 CONTEXTE DE L’ORGANISME 4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte L

4 CONTEXTE DE L’ORGANISME 4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa finalité et son orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les résultats attendus de son système de management de la qualité. L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et internes. NOTE 1 Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des conditions, à prendre en considération. NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux découlant de l’environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et économique, qu’il soit international, national, régional ou local. NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés aux valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l’organisme. 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, l’organisme doit déterminer: a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management de la qualité; et b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de management de la qualité. L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées et à leurs exigences pertinentes. 4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité L’organisme doit déterminer les limites et l’applicabilité du système de management de la qualité afin d’établir son domaine d’application. Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il doit prendre en compte: a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1; b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2; c) les produits et services de l’organisme. L’organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si elles sont applicables dans le cadre du domaine d’application déterminé de son système de management de la qualité. Le domaine d’application du système de management de la qualité de l’organisme doit être disponible et tenu à jour sous la forme d’une information documentée. Le domaine d’application doit indiquer les types de produits et services couverts et fournir une justification pour toute exigence de la présente Norme internationale que l’organisme juge non applicable dans le cadre du domaine d’application de son système de management de la qualité. La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences déterminées comme étant non applicables n’ont pas d’incidence sur l’aptitude ou la responsabilité de l’organisme d’assurer la conformité de ses produits et services et l’amélioration de la satisfaction de ses clients. 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 4.4.1 L’organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un système de management de la qualité, y compris les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec les exigences de la présente Norme internationale. L’organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout l’organisme et doit: a) déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus; b) déterminer la séquence et l’interaction de ces processus; c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus; d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s’assurer de leur disponibilité; e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus; f) prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux exigences de 6.1; g) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes modifications requises pour s’assurer que ces processus produisent les résultats attendus; h) améliorer les processus et le système de management de la qualité. 4.4.2 L’organisme doit, autant que nécessaire: a) tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses processus; b) conserver les informations documentées pour avoir l’assurance que les processus sont mis en œuvre comme prévu. 5 Leadership 5.1 Leadership et engagement 5.1.1 Généralités La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système de management de la qualité en: a) assumant la responsabilité de l’efficacité du système de management de la qualité; b) s’assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de management de la qualité et qu’ils sont compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique de l’organisme; c) s’assurant que les exigences liées au système de management de la qualité sont intégrées aux processus métiers de l’organisme; d) promouvant l’utilisation de l’approche processus et de l’approche par les risques; e) s’assurant que les ressources requises pour le système de management de la qualité sont disponibles; f) communiquant sur l’importance de disposer d’un système de management de la qualité efficace et de se conformer aux exigences liées à ce système; g) s’assurant que le système de management de la qualité atteigne les résultats attendus; h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu’elles contribuent à l’efficacité du système de management de la qualité; i) promouvant l’amélioration; et j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs responsabilités dans leurs domaines respectifs. NOTE Dans la présente Norme internationale, il convient d’interpréter le terme « métier » au sens large, c’est-à-dire comme se référant aux activités liées à la finalité de l’organisme, que ce dernier soit public, privé, à but lucratif ou non lucratif. 5.1.2 Orientation client La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à l’orientation client en s’assurant que: a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires applicables sont déterminées, comprises et satisfaites en permanence; b) les risques et les opportunités susceptibles d’avoir une incidence sur la conformité des produits et des services et sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du client sont déterminés et pris en compte; c) la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservé. 5.2 Politique 5.2.1 Établissement de la politique qualité La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité qui: a) est appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et soutient son orientation stratégique; b) fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité; c) inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables; et d) inclut l’engagement pour l’amélioration continue du système de management de la qualité. 5.2.2 Communication de la politique qualité La politique qualité doit: a) être disponible et tenue à jour sous la forme d’une information documentée; b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l’organisme; c) être mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le cas échéant. 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles pertinents sont attribuées, communiquées et comprises au sein de l’organisme. La direction doit attribuer la responsabilité et l’autorité pour: a) s’assurer que le système de management de la qualité est conforme aux exigences de la présente Norme internationale; b) s’assurer que les processus délivrent les résultats attendus; c) rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du système de management de la qualité et des opportunités d’amélioration (voir 10.1); d) s’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les niveaux de l’organisme; e) s’assurer que, lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en œuvre, l’intégrité du système de management de la qualité est maintenue. 6 Planification 6.1 Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités 6.1.1 Dans le cadre de la planification de son système de management de la qualité, l’organisme doit tenir compte des enjeux mentionnés en 4.1 et des exigences mentionnées en 4.2 et déterminer les risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte pour: a) donner l’assurance que le système de management de la qualité peut atteindre le ou les résultats escomptés; b) accroître les effets souhaitables; c) prévenir ou réduire les effets indésirables; et d) s’améliorer. 6.1.2 L’organisme doit planifier: a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités; et b) comment 1) intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du système de management de la qualité (voir 4.4); et 2) évaluer l’efficacité de ces actions. Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnelles à l’impact potentiel sur la conformité des produits et des services. NOTE 1 Les options face aux risques peuvent comprendre: éviter le risque, prendre le risque afin de saisir une opportunité, éliminer la Exigences Norme Iso 9001 Version 2015 source du risque, modifier la probabilité d’apparition ou les conséquences, partager le risque ou maintenir le risque sur la base d’une décision éclairée. NOTE 2 Les opportunités peuvent conduire à l’adoption de nouvelles pratiques, au lancement de nouveaux produits, à l’ouverture à uploads/Industriel/exigences-norme-iso9001-version2015.pdf