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Exigences iso 13485 version 2016

ISO version - Exigences et commentaires N Article paragraphe Exigence Cycle PDCA liens commentaires Système de management de la qualité Exigences générales Documenter un système de Cf ? management de la qualité SMQ Maintenir l'e ?cacité du SMQ E ?cacité c'est la capacité de réalisation des activités plani ?ées avec le minimum d'e ?orts Établir toute exigence Exigés par la norme ISO ou par une procédure activité ou exigence réglementaire applicable disposition Mettre en ?uvre toute Exigés par la norme ISO ou par une exigence procédure activité ou exigence réglementaire applicable disposition Tenir à jour toute exigence Exigés par la norme ISO ou par une procédure activité ou exigence réglementaire applicable disposition Documenter les rôles exercés Cf ? Identi ?er les rôles de par l'entreprise dans le cadre l'entreprise du fabricant du fournisseur du des exigences réglementaires distributeur du représentant du fabricant applicables a Déterminer les processus Bien que la cartographie des processus ne nécessaires pour le SMQ et soit pas explicitement exigée c ? est en l'application de ces processus pratique la meilleure réponse à cette exigence b Appliquer une approche par les Cf ? Identi ?er les risques des risques pour ma? triser les processus leurs niveaux leurs impacts sur processus nécessaires au SMQ la sécurité et les performances du produit Justi ?er le degré choisi de ma? trise du risque c Déterminer la séquence et les Bien que la cartographie des processus ne interactions de ces processus soit pas explicitement exigée c ? est en pratique la meilleure réponse à cette exigence a Déterminer les critères et Pour chaque processus du SMQ méthodes pour assurer l'e ?cacité de leur fonctionnement et de leur ma? trise b Assurer la disponibilité des Pour chaque processus du SMQ ressources et des informations nécessaires pour soutenir leur fonctionnement et leur surveillance c Mettre en oeuvre les actions Pour chaque processus du SMQ Cnécessaires pour obtenir les résultats plani ?és et maintenir leur e ?cacité d Surveiller mesurer et analyser Mesurer selon le cas ces processus e Établir et conserver les Cf ? Pour chaque processus du enregistrements nécessaires SMQ pour démontrer la conformité à la norme ISO et aux exigences réglementaires applicables Gérer les processus du SMQ Conformément aux exigences de la norme ISO et aux exigences réglementaires applicables a Évaluer l'incidence sur le SMQ Décrire la gestion des modi ?cations règles des modi ?cations de ces critères suivi processus b Évaluer l'incidence sur les Cf ? dispositifs médicaux dans le cadre de ce SMQ des modi ?cations de ces processus c Ma? triser les modi ?cations de Selon les exigences de la norme ISO ces processus et des exigences réglementaires applicables Surveiller et assurer une Qui peuvent avoir une incidence sur le ma? trise des processus respect des exigences Liste des processus externalisés externalisés niveaux de risque associé Endosser la responsabilité de A la norme ISO aux clients et aux conformité pour les processus exigences réglementaires applicables externalisés Garder la ma? trise Et à l'aptitude de la partie externe à