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1/6 Le vaccin ARNm 1273 de Moderna est un vaccin dit à ARN messager mis au poin

1/6 Le vaccin ARNm 1273 de Moderna est un vaccin dit à ARN messager mis au point contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Les cellules hôtes reçoivent de l’ARNm des instructions l’invitant à produire la protéine de l’antigène S spécifique au SARS-CoV-2, permettant à l’organisme de construire une défense immunitaire et de conserver cette information dans des cellules immunitaires mémoires. Des essais cliniques effectués sur des participants ayant reçu la série complète de vaccin (2 doses) et ayant un statut de référence négatif du SARS-CoV-2 ont montré une efficacité de 94 % environ, basée sur un suivi médian de 9 semaines. Les données examinées à ce stade supportent la conclusion que les avantages connus et potentiels du vaccin ARNm-1273 l’emportent sur les risques connus et potentiels qu’il présente. Date de la recommandation d’autorisation d’utilisation d’urgence (au titre du protocole EUL) de l’OMS : la date de décision a été prévue pour la fin février 2021 Date of préqualification (PQ) : aucune information n’a été avancée à ce jour Les autorités nationales de réglementation (ANR) peuvent adopter des approches de recours pour obtenir une autorisation d’utilisation des vaccins au niveau du pays, sur la base d’une PQ/EUL de l’OMS ou des autorisations d’utilisation de secours de la part des autorités de réglementation rigoureuses (ARR). Caractéristiques du produit Présentation Suspension injectable en flacons multidose, congelée, stérile et qui ne contient aucun agent de conservation Nombre de doses Un flacon contient 10 doses de vaccin après décongélation Type de seringue et taille des aiguilles médicales Seringue autobloquante (AB) de 0,5 mL Aiguille pour injection intramusculaire de 23G x 1 (0,60 x 25 mm) Le vaccin contre la COVID-19 de Moderna (ARNm-1273) Manufacturer: ModernaTX, Inc. Notices explicatives sur les vaccins contre la COVID-19 7 FÉVRIER 20211 1Le contenu sera remis à jour à mesure que de nouvelles informations seront disponibles. Recommended for age Pour les personnes âgées de 18 ans et plus La vaccination est recommandées pour des personnes plus âgées sans limite d’âge Calendrier recommandé Administration de 2 doses (à raison de 100 μg, 0,5 mL chacune) à un intervalle recommandé de 28 jours : Dose 1 : début de la phase 1 Dose 2 : 28 jours après la première dose. En d’administration par inadvertance de la deuxième dose avant les 28 jours préconisés, il n’est pas nécessaire de la répéter. En cas de retard par inadvertance de l’administration de la deuxième dose, il est conseillé de l’administrer dès que possible conformément aux instructions du fabricant. En cas de retard jugé indispensable, l’OMS recommande de prolonger l’intervalle entre les doses de 42 jours au maximum. Pour garantir une protection adéquate, les deux doses doivent être administrées en utilisant le même produit. Calendrier et administration 2/6 Le vaccin contre la COVID-19 de Moderna (ARNm-1273) Notices explicatif sur le vaccin contre la COVID-19 18 JANVIER 2021¹ Voie et site d’administration Administration intramusculaire (i.m.) Le site préconisé est le muscle deltoïde. Dosage 0,5 mL (une seule dose) Solvant Aucun Seringue pour mélange Aucune Preparation/ reconstitution/ dilution requirement Aucune dilution n’est nécessaire. Décongeler chaque flacon avant de l’utiliser : • Décongeler le vaccin à température ambiante comprise entre 15 et 25 °C pendant 1 heure OU • Décongeler le vaccin dans un réfrigérateur de +2 à +8 °C pendant 2 heures et 30 minutes. Attendre 15 minutes que le flacon se repose à une température ambiante avant d’administrer le vaccin. Administration du vaccin : 1. Une fois décongelé, le vaccin est prêt à être utilisé. Ne pas le diluer. 2. Agiter délicatement le flacon, sans le secouer. 3. Examiner le flacon pour s’assurer que la couleur du liquide est blanc à blanc cassé. Il se peut que le vaccin contienne des particules blanches ou translucides liées au produit ; en présence de toutes autres particules ou décoloration, jeter le flacon. 4. Noter la date et l’heure de la première utilisation (première ouverture du flacon et extraction de la dose sur l’étiquette du flacon. 5. Avant chaque extraction de vaccin, agiter de nouveau le flacon délicatement sans le secouer. 6. Préparer la dose vaccinale au moment de l’administrer. Il n’est pas recommandé de préremplir les seringues. 7. Utiliser l’intégralité du vaccin dans les 6 heures suivant l’ouverture du flacon. Jeter le flacon si la quantité de vaccin n’est pas suffisante pour obtenir une dose complète de 0,5 mL. Ne pas mélanger le vaccin résiduel de plusieurs flacons. Politique applicable aux flacons multidose Une fois la première dose extraite, conserver le flacon à une température comprise entre 2 °C et 25 °C et jeter tout vaccin inutilisé au bout de 6 heures, ou à la fin de la séance de vaccination, la première éventualité prévalant. Contre-indications • Tout antécédent de choc anaphylactique à un quelconque composant du vaccin. Prendre soin de ne pas vacciner au ARNm les personnes ayant des antécédents avérés de choc anaphylactique au polyéthylène glycol (PEG). • Toute personne ayant une réaction anaphylactique suite à la première dose ne doit pas recevoir une deuxième dose de vaccin ARNm-1273 ou de tout autre vaccin ARNm contre la COVID-19 (p. ex., le vaccin COMIRNATY® de Pfizer-BioNTech). Précautions • Toutes les personnes ayant des antécédents avérés de choc anaphylactique à un tout autre vaccin ou à une toute autre thérapie injectable, devront faire l’objet d’une évaluation de risques menée par un spécialiste. Même si elles peuvent être vaccinées, il est essentiel de les conseiller sur les risques potentiels d’anaphylaxie qu’elles encourent ; ces risques devant être soigneusement pesés par rapport aux avantages que peut offrir la vaccination. • Tous les bénéficiaires du vaccin doivent être vaccinés dans un établissement de santé – où il est possible de traiter immédiatement les personnes ayant une réaction anaphylactique – et être surveillés pendant 15 minutes après avoir été vaccinés. Toutes les personnes ayant des antécédents de choc anaphylactique doivent être surveillées pendant 30 minutes après avoir été vaccinées. • Les allergies alimentaires, de contact ou saisonnières – notamment aux œufs, à la gélatine et au latex – n’entrent pas dans la catégorie des précautions ou des contre-indications. • La vaccination de personnes atteintes d’une maladie fébrile aiguë sévère (température corporelle dépassant les 38,5 °C) devra être repoussée jusqu’à ce qu’elles présentent un état afébrile. • La vaccination de personnes atteintes d’une COID-19 aiguë devra être repoussée jusqu’à ce qu’elles soient guéries et que les critères justifiant l’arrêt de l’isolement soient satisfaits. Calendrier et administration (suite) 3/6 Le vaccin contre la COVID-19 de Moderna (ARNm-1273) Notices explicatif sur le vaccin contre la COVID-19 18 JANVIER 2021¹ Groupes de populations spéciales (d’après les données disponibles en janvier 2021) • La vaccination est recommandée pour les personnes porteuses de comorbidités maladies pulmonaires chroniques, maladies cardiaques significatives, obésité sévère, diabète, maladies de foie et virus de l’immunodéficience humaine (VIH) – qui ont été identifiées comme des personnes plus exposées à une COVID -19 sévère. • Dans le cas de personnes âgées fragiles et de personnes de plus de 95 et dont l’espérance de vie anticipée est inférieure à 3 mois, une évaluation individuelle des risques-avantages s’imposera. • L’insuffisance des données disponibles sur la vaccination des femmes enceintes ne permet pas de se prononcer sur les risques réels liés au vaccin qu’elles encourent. En fait, à l’heure actuelle la vaccination n’est pas recommandée au cours d’une grossesse à moins qu’il ne soit apparent que les avantages de la vaccination (p. ex., dans le cas du personnel de santé exposé à de grands risques et de femmes enceintes porteuses de comorbidités) l’emportent sur les risques vaccinaux potentiels. L’OMS ne recommande pas d’effectuer des tests de grossesse avant une vaccination ou de retarder une grossesse à la suite d’une vaccination. • Nous ne disposons d’aucune donnée sur la sécurité des vaccins à ARNm contre la COVID-19 concernant les femmes allaitantes ou sur les effets qu’ils peuvent avoir sur les enfants nourris au sein. Compte tenu du fait qu’il ne s’agit pas là d’un vaccin à virus vivant, et que l’ARNm ne rentre pas dans le noyau de la cellule et se dégrade rapidement, il est par conséquent improbable biologiquement et cliniquement qu’il pose un danger pour les enfants nourris au sein. La vaccination devrait être proposée à une femme allaitante, qui fait partie d’un groupe à qui l’on a recommandé de se faire vacciner. L’OMS ne recommande pas d’arrêter l’allaitement après une vaccination. • Il se peut que les personnes immunodéprimées aient une réponse immunitaire affaiblie au vaccin. Néanmoins, si elles font partie d’un groupe à qui l’on a recommandé de se faire vacciner, elles peuvent éventuellement l’être. [Il est important de fournir des informations et, dans la mesure du possible, de dispenser des conseils sur les profils d’innocuité et d’efficacité des vaccins dans le cas des personnes immunodéprimées pour orienter les évaluations avantages-risques individuelles.] • Les personnes souffrant de maladies auto-immunes peuvent être vaccinées, à condition qu’il n’y ait pas de contre-indication à la vaccination. • Les personnes séropositives, qui suivent une thérapie antirétrovirale hautement active bien contrôlée et font partie d’un groupe à qui l’on uploads/Sante/french-moderna-vaccine-explainer-24-02-21 1 .pdf