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Traitement des symptômes du bas appareil urinaire liés à l’hypertrophie bénigne

Traitement des symptômes du bas appareil urinaire liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate par laser Novembre 2013 Service évaluation des actes professionnels Service évaluation économique et santé publique RAPPORT D’ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE Traitement par laser de l’hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique – Rapport d’évaluation technologique Haute Autorité de Santé / SEAP / SEESP / novembre 2013 - 2 - Ce rapport d’évaluation technologique a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé en novembre 2013. © Haute Autorité de santé – 2013 Ce rapport d’évaluation technologique est téléchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorité de santé Service documentation – Information des publics 2, avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : +33 (0)1 55 93 74 35 Traitement par laser de l’hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique – Rapport d’évaluation technologique Haute Autorité de Santé / SEAP / SEESP / novembre 2013 - 3 - Sommaire Abréviations et acronymes ................................................................................................................................. 4 Résumé .......................................................................................................................................... 6 Introduction ..................................................................................................................................... 8 1. Contexte ............................................................................................................................. 10 1.1 L’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) - Histoire naturelle .................................................. 10 1.2 Stratégie diagnostique/thérapeutique actuelle ............................................................................... 12 1.3 Utilisation du laser dans le traitement des troubles urinaires du bas appareil lies à l’hypertrophie bénigne de la prostate ............................................................................................. 16 1.4 Distribution des appareils laser en France ..................................................................................... 19 1.5 Conditions actuelles de la prise en charge par l’Assurance Maladie ............................................ 21 2. Méthode d’évaluation ........................................................................................................ 23 2.1 Recherche documentaire de la littérature clinique et économique ................................................ 23 2.2 Recueil de la position argumentée des experts ............................................................................. 25 3. Résultats de l’évaluation ................................................................................................... 26 3.1 Analyse des données cliniques ...................................................................................................... 26 3.2 Analyse des données économiques .............................................................................................. 66 3.3 Analyse des séjours hospitaliers pour HBP et ressources consommées dans le contexte français ........................................................................................................................................... 85 3.4 Évaluation des coûts de PVPS par rapport à RTUP ...................................................................... 93 3.5 Recueil de la position argumentée des experts ........................................................................... 111 4. Conclusion et perspectives ............................................................................................ 114 Annexe 1. Recherche documentaire............................................................................................................. 116 Annexe 2. Score fonctionnel ......................................................................................................................... 119 Annexe 3. Analyse des études cliniques sélectionnées ............................................................................... 121 Annexe 4. Analyse détaillée de l’analyse de la littérature économique ........................................................ 142 Annexe 5. Tarifs et ressources consommées par la technique de référence RTUP .................................... 161 Annexe 6. Résultats des analyses de sensibilité de l’évaluation économique ............................................. 164 Annexe 7. Résultats de l’analyse complémentaire (location de la machine PVPS sous contrat) ................ 165 Annexe 8. Comptes rendus des auditons ..................................................................................................... 168 Annexe 9. Liste des tableaux ........................................................................................................................ 190 Références ................................................................................................................................. 193 Participants ................................................................................................................................. 197 Fiche descriptive ......................................................................................................................... 198 Traitement par laser de l’hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique – Rapport d’évaluation technologique Haute Autorité de Santé / SEAP / SEESP / novembre 2013 - 4 - Abréviations et acronymes AVH Adénomectomie par voie haute AVCTV Adénomectomie par voie chirurgicale trans-vésicale HBP Hypertrophie Bénigne de la Prostate HoLAP Holmium LASER ablation of the prostate Exérèse au LASER Holmium de la prostate HoLEP Holmium LASER enucleation of the prostate Enucléation au LASER Holmium de la prostate HoLRP Holmium LASER resection of the prostate Résection au LASER Holmium de la prostate HPS High Performance System HTA Health Technology Assessment ICP Incision cervico-prostatique IPSS International Prostate Symptom Score KTP Potassium-Titanyl-Phosphate LASER Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation Amplification de lumière par émission stimulée de rayonnement LBO Lithium triBOrate Lp Long pulse nM Nanomètre Nd YAG; neodyme Yttrium Aluminium Grenat Nd:YAG grenat d’yttrium et d’aluminium dopé de Néodyme PVPS PhotoVaPorisation Sélective Qmax débit maximal (ml/sec) RAU Rétention Aiguë d’Urines RTUP Résection Trans-Urétrale de la Prostate SBAU Symptômes du Bas Appareil Urinaire TUIP transurethral incision of the prostate Incision cervicoprostatique Traitement par laser de l’hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique – Rapport d’évaluation technologique Haute Autorité de Santé / SEAP / SEESP / novembre 2013 - 5 - TUMT transurethral microwave thermotherapy TMTU Thermothérapie par Micro-ondes Trans-Urétrales TUBA Troubles Urinaires du Bas Appareil TUNA TransUretral Needle Ablation TRF thermothérapie par radiofréquence à l’aiguille TUR Syndrome de resorption TURP TransUretral Resection of the Prostate RTUP Résection Endoscopique Trans-Urétrale de laprostate TUVP transuretral vapororesection of the prostate VTUP vapororésection trans-urétrale de la prostate UTI urinary tract infection IU : infection urinaire VRPM Volume de résidu urinaire post-mictionnel (PVR) VLAP visual LASER ablation of the prostate Exérèse au LASER à vue (idem VTUP et VRTUP) W Watt Traitement par laser de l’hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique – Rapport d’évaluation technologique Haute Autorité de Santé / SEAP / SEESP / novembre 2013 - 6 - Résumé Titre : Traitement des troubles urinaires du bas appareil liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate par laser. Objectif : Évaluer et comparer l’efficacité, la sécurité et le coût des techniques lasers les plus utilisées en France (photovaporisation sélective de la prostate par LASER (PVPS)) et à l’étranger (l’énucléation par LASER à l’Holmium (HoLEP)) par rapport aux techniques classiques (la résec- tion transurétrale de la prostate (RTUP) et l’adénomectomie par voie haute (AVH)). Déterminer les indications précises et les conditions de réalisation des deux techniques lasers. Conclusions et résultats (de l’analyse de la littérature clinique) : Les études n’ont pas permis de montrer que les techniques lasers (PVPS ou HoLEP) sont supé- rieures ou inférieures par rapport aux techniques classiques sur les critères d’efficacité (score symptomatique, débit urinaire max, volume résiduel, qualité de vie). Toutefois, il est à noter que les études ont montré une amélioration de la symptomatologie (score IPSS/AUA, débit urinaire maxi- mal et volume résiduel post-mictionnel) avec l’ensemble des techniques (laser et classiques). Pour ce qui concerne la durée de sondage et la durée d’hospitalisation, les données mettent en évidence un avantage en faveur des techniques PVPS et HoLEP. Par ailleurs, toutes les études ont montré qu’il y avait moins de saignement avec les techniques PVPS et HoLEP par rapport à l’adénomectomie par voie haute, quel que soit le paramètre étudié. Quant à la comparaison avec la RTUP, une méta-analyse comparant cette technique avec la tech- nique PVPS a montré un avantage en faveur de la technique PVPS en ce qui concerne le besoin de transfuser et la rétention de caillot, confirmé dans deux études contrôlées randomisées parues ultérieurement. En ce qui concerne la technique HoLEP, toutes les études contrôlées randomisées ont noté l’absence de besoin de transfuser après l’intervention avec cette technique. Une des deux méta-analyses a mis en évidence une différence en faveur de la technique HoLEP sur ce para- mètre. L’analyse de la littérature n’a pas permis d’apporter des précisions sur l’élargissement des indica- tions de la chirurgie pour l’HBP avec les deux techniques lasers. Il est à noter que les faiblesses méthodologiques des études limitent la portée des conclusions de l’analyse de la littérature clinique. De plus, ces dispositifs sont en constante évolution, ce qui em- pêche de disposer d’un recul satisfaisant sur les résultats. Par ailleurs, il n’y aucune étude rando- misée contrôlée publiée sur le dernier modèle du laser PVPS, qui semble être le modèle le plus utilisé par les professionnels de santé. Conclusions et résultats (de l’évaluation des coûts) : L’incertitude sur les conclusions que l’on pouvait tirer de l’analyse des études cliniques, ne permet- tant pas de conclure à une supériorité, infériorité ou équivalence des techniques, a conduit à réali- ser une étude de comparaison des coûts de la stratégie avec PVPS aux coûts de la stratégie avec RTUP, dans une perspective collective. Les résultats de l’évaluation des coûts indiquent que PVPS est plus coûteuse que RTUP : surcoût de 543 € à 625 € selon le statut de l’établissement. Pour que PVPS soit moins coûteuse que RTUP dans un établissement public, il est nécessaire de réaliser au moins 300 actes par an et par machine. Par ailleurs, lorsque PVPS est réalisée en contexte de chirurgie ambulatoire pour les séjours en GHM de niveau 1, la technique laser est moins coûteuse que RTUP lorsque près de 40 actes par an sont réalisés dans un établissement public et près de 60 dans un établissement privé. Traitement par laser de l’hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique – Rapport d’évaluation technologique Haute Autorité de Santé / SEAP / SEESP / novembre 2013 - 7 - Les résultats de l’évaluation des coûts montrent que la distinction entre un niveau d’activité faible et un niveau d’activité élevé semble nécessaire pour estimer le différentiel de coûts entre les tech- niques et l’incertitude qui entoure ce résultat. Les résultats des analyses de sensibilité probabilistes montrent qu’il n’est pas possible de conclure de façon certaine à un surcoût ou à une économie de ressources pour PVPS pour les établisse- ments avec un faible niveau d’activité, compte tenu de l’incertitude qui entoure les résultats. Ce- pendant, les analyses de sensibilité indiquent que PVPS est quasiment tout le temps plus coû- teuse que RTUP, lorsqu’elle n’est pas utilisée dans un contexte de chirurgie ambulatoire. Elle est moins coûteuse dans moins de 40% des cas lorsqu’elle est réalisée en chirurgie ambulatoire pour les séjours classés en GHM de niveau 1 et 2. Pour les établissements avec un niveau élevé d’activité, les différentiels uploads/Sante/ rapport-devaluation-prostate-par-laser 1 .pdf