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1 UNIVERSITE CLAUDE BERNARD – LYON I FACULTE DE PHARMACIE INSTITUT DES SCIENCES

1 UNIVERSITE CLAUDE BERNARD – LYON I FACULTE DE PHARMACIE INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES THESE n°66 THESE Pour le DIPLOME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE présentée et soutenue publiquement le 7 juillet 2000 par Melle DUFAURE de LAJARTE Priscille Née le 2 Mai 1974 à Lyon ∗∗∗∗∗ MEDICAMENT GENERIQUE, DROIT DE SUBSTITUTION ET IMPACT SUR LA COMMUNICATION DES LABORATOIRES « GENERIQUEURS » ∗∗∗∗∗ JURY Mr. F. LOCHER, Professeur Mme M. AULOIS – GRIOT, Maître de conférences Mme C. BOTTOLLIER – CURTET, Pharmacien Mr. P. DONADIEU, Pharmacien 2 Au président de jury, Monsieur le Professeur François LOCHER, Vous m’avez fait l’honneur d’accepter de présider le jury. Que ce travail soit le témoignage de mon estime. 3 Aux juges, Madame Marine AULOIS-GRIOT, Vous avez dirigé mon travail et vous m’avez permis, grâce à vos compétences, de le mener à terme. Je vous prie d’accepter l’expression de ma sincère reconnaissance. Madame Christine BOTTOLLIER-CURTET, Vous m’avez soutenue et encouragée tout au long de ce travail. En souvenir d’une agréable collaboration, veuillez recevoir l’expression de ma profonde gratitude et de mes sincères remerciements. Monsieur Philippe DONADIEU, Vous avez accepté d’être membre du jury. Que ce travail soit le témoignage de ma profonde sympathie. 4 A mes parents, à mes frères et ma sœur, Pour leur amour, leur patience et leur soutien. Que ce travail soit le témoignage de ma plus profonde affection et de ma reconnaissance. A ma grand-mère, Pour sa tendresse et son affection. A mes amis, Que ce travail soit le témoignage d’une amitié sincère. 5 SOMMAIRE 6 TABLE DES ABREVIATIONS LISTE DES TABLEAUX ET DIAGRAMMES Pages INTRODUCTION 1 I- LE MEDICAMENT GENERIQUE EN FRANCE 2 1- Les médicaments génériques 2 1.1- Qu’est-ce qu’un médicament générique ? 2 1.2- Deux dénominations possibles 4 1.3- Une procédure d’enregistrement « allégée » 5 1.4- Une absence de protection légale 7 1.5- Une procédure de remboursement simplifiée et une politique de prix à -30% 8 1.6- Le marché des génériques 10 2- Le développement des médicaments génériques 12 2.1- Les freins 12 2.1.1- Génériques et qualité douteuse 12 2.1.2- La mort de la recherche ? 14 2.1.3- Des prix faibles pour les médicaments innovants 15 2.2- Les opportunités 17 2.2.1- Des brevets bientôt échus 17 2.2.2- La maîtrise médicalisée des dépenses de santé 18 II- LE DROIT DE SUBSTITUTION EN FRANCE 21 1- Situation avant la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 21 1.1- A l’hôpital 21 1.2- A l’officine 22 7 2- Le droit de substitution en trois épisodes 22 2.1- Loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 23 2.2- Nouveau mode de rémunération 28 2.2.1- Une marge unique en francs 28 2.2.2- Une marge à deux tranches assortie d’un forfait par boîte 29 2.2.3- Analyse de ce nouveau mode de rémunération 32 2.3- Modalités d’application du droit de substitution 34 2.3.1- L’exercice du droit de substitution 34 2.3.2- Le principe de la neutralité financière 36 2.3.3- Le répertoire des groupes génériques 38 3- Les conséquences du droit de substitution 45 3.1- Les médecins 45 3.1.1- Une levée des contraintes économiques 46 3.1.2- Une remise en cause de leur liberté de prescription 47 3.1.3- Une diminution de l’observance du traitement 47 3.1.4- Partisans d’un principe d’identification princeps/générique 48 3.2- Les pharmaciens 49 3.2.1- Une revalorisation de l’acte pharmaceutique 51 3.2.2- Une meilleure gestion des stocks 52 3.2.3- Une opération financière positive 54 3.2.4- Une dispensation immédiate 56 3.3- Les patients 57 3.3.1- Une bonne connaissance du médicament générique et de la substitution 57 3.3.2- Des médicaments encore peu acceptés 58 3.3.3- Adopter une attitude consensuelle 61 3.4- Les industriels 61 3.5- Les caisses d’assurance maladie 62 8 III- LA COMMUNICATION DES LABORATOIRES « GENERIQUEURS » 65 1- La publicité des médicaments génériques, avant l’octroi du droit de substitution 68 1.1- Quelques aspects juridiques 68 1.2- Un atout : la publicité comparative 69 1.3- La cible : les médecins 71 1.4- Les supports 73 1.4.1- Les visiteurs médico-pharmaceutiques 73 1.4.1.1- Publicité de gamme 73 1.4.1.2- Publicité de produit 75 1.4.1.3- Publicité de marque 77 1.4.2- La presse 77 2- Après l’octroi du droit de substitution 80 2.1- De nouvelles exigences juridiques 80 2.2- De nouveaux axes de communication 81 2.3- Une nouvelle cible : le pharmacien et son équipe 82 2.4- Les supports 85 2.4.1- Des nouveaux outils pour le pharmacien 85 2.4.1.1- Publicité autour du répertoire 85 2.4.1.2- Publicité autour des excipients à effet notoire 89 2.4.1.3- Publicité autour des caractères organoleptiques 90 2.4.1.4- Publicité autour des outils d’optimisation des stocks 91 2.4.1.5- Publicité autour des outils de formation des équipes officinales 92 2.4.1.6- Publicité rédactionnelle 96 2.4.2- Des outils d’information pour les patients 98 2.4.3- Des outils d’information pour les médecins 103 CONCLUSION 9 ANNEXES 105 Annexe 1 106 Annexe 2 107 Annexe 3 108 Annexe 4 109 Annexe 5 110 BIBLIOGRAPHIE 111 10 TABLE DES ABREVIATIONS ADV : aide de visite AMM : autorisation de mise sur le marché AFSSAPS : agence française de sécurité sanitaire des produits de santé CA : chiffre d’affaires CCP : certificat complémentaire de protection CNAMTS : caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés CTJ : coût de traitement journalier DCI : dénomination commune internationale DGCCRF : direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes EEN : excipient à effet notoire FDA : food and drug administration FMC : formation médicale continue HT : hors taxe IDP : institut de développement pharmaceutique IFMO : initiative française de marketing officinal PFHT : prix fabricant hors taxe PLV : publicité lieu de vente MDL : marge dégressive lissée RCP : résumé des caractéristiques du produit SNIP : syndicat national de l’industrie pharmaceutique TTC : toute taxe comprise TVA : taxe sur la valeur ajoutée UNPF : union nationale des pharmacies de France 11 LISTE DES TABLEAUX Tableau n°1 : Simulation nouvelle marge / ancienne MDL Tableau n° 2 : Décomposition des marge princeps et générique LISTE DES DIAGRAMMES Diagramme n°1 : Comparaison niveau des prix / part des génériques Diagramme n° 2 : Les médecins face à la substitution Diagramme n°3 : Des caractéristiques déterminantes Diagramme n° 4 : La substitution : à quelle fréquence ? Diagramme n°5 : Décomposition des marge princeps et générique 12 INTRODUCTION Conscients de la menace qui planait sur notre système de santé, les gouvernements successifs ont voulu réduire les dépenses de santé par différentes mesures et notamment en favorisant le développement des médicaments génériques, sources d’économies. Mais, les plans de réduction n’ont pas eu les résultats escomptés ; le marché des génériques ne décollait pas, les pouvoirs publics devaient s’impliquer davantage. Aussi, afin d’en accélérer le développement, le gouvernement décide le 23 décembre 1998, de conférer officiellement aux pharmaciens, un droit de substitution. Toutefois, l’intégration de cette nouvelle composante dans l’exercice quotidien bien établi des différents acteurs, et plus particulièrement des pharmaciens, suscite de nombreuses interrogations et soulève quelques difficultés. Aujourd’hui afin de soutenir ces professionnels dans leurs nouvelles missions, certains industriels se sont engagés dans une course au partenariat et proposent un panel d’outils publicitaires d’information et d’aide à la substitution très diversifié. L’analyse juridique et chronologique du droit de substitution nécessite préalablement quelques définitions relatives au médicament générique. Puis, il conviendra d’examiner comment ce droit a été intégré par chacun des acteurs, quels en ont été les réticences, les motivations principales. Enfin, nous étudierons la communication des laboratoires « génériqueurs », qui elle aussi, a subit l’influence de l’octroi du droit de substitution. 13 I- LE MEDICAMENT GENERIQUE EN FRANCE Les génériques ont agité, divisé les professionnels de santé depuis la publication des ordonnances du 24 avril 1996, leur donnant une existence légale. Et pourtant, ces dernières années, le marché des génériques est resté à l’état embryonnaire ; la croissance tant attendue n’a pas eu lieu. Un environnement peu propice, malgré la volonté des pouvoirs publics d’en faire un outil de maîtrise des dépenses de santé, semble avoir freiné la pénétration des médicaments génériques en France. Aujourd’hui, de nouveaux horizons se dessinent. 1- Les médicaments génériques Au delà de la définition juridique, qu’est-ce qu’un médicament générique ? 1.1- Qu’est-ce qu’un médicament générique ? Le terme de médicament générique n'a pas été d'emblée cité et défini dans les textes communautaires et nationaux. Du point de vue juridique, on peut noter une évolution de la définition du médicament générique. En mai 1981, une définition de la commission de la concurrence positionne clairement le médicament générique comme une copie (BENSOUSSAN, 2000) : « On entend par médicament générique toute copie d'un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute du brevet dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection. » Cette définition issue du droit des brevets n'est pas totalement satisfaisante pour le médicament. Il semble en effet nécessaire de préciser le terme « copie ». Ainsi, l’article R.5133 du code de la santé publique, transposant en droit français la directive européenne 87/21 du 22 décembre 19861 par décret du 6 uploads/Sante/ medicament-generique-droit-de-substitution-et-impact-sur-la-communication-des-laboratoires-generiqueurs.pdf