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LCA : I. Généralités : Le protocole doit contenir: Problème posé, l’objectif de

LCA : I. Généralités : Le protocole doit contenir: Problème posé, l’objectif de l’étude, les méthodes employées et les analyses statistiques. => Il est obligatoire de l’enregistrer en début d’étude. Format de l’étude : - Titre - Auteurs : 1er auteur = celui qui rédige l’article, dernier auteur = celui ayant supervisé la recherche. A. Résumé : doit contenir l’objectif, le plan expérimental, la description de la population étudiée, le critère de jugement principal, les résultats et les conclusions. - Introduction - Méthode - Résultats - Conclusion B. Critères PECO : doivent être présent et présentés dans chaque étude : II. ETUDES : A. Types d’étude : + ÉTUDE ANCILLAIRE : etude annexe sur étude déjà ménée Études longitudinales sont des études réalisées sur une période donnée : on suit les patients dans le temps. Par exemple : études de cohorte, essai contrôlé randomisé. Études originales : étude jamais faite avant. Études transversales sont des études réalisées à un moment donné : on ne suit pas les patients dans le temps. Étude analytique : étudie le lien entre une exposition et un phénomène de santé Étude descriptive : estime une incidence/prévalence. Ca ne peut donc pas être analytique ET descriptif 1. Choix d’un type d’étude : On choisit le type d’étude en fonction de la question posée : - Décrire la prévalence d’une pathologie : étude observationnelle descriptive transversale - Performance d’un test diagnostic : étude transversale - Identifier les facteurs de risque d’une maladie : étude observationnelle étiologique de type cas/témoin ou cohorte - Identifier les facteurs pronostiques d’une étude : étude de cohorte prospective - Identifier l’incidence d’une pathologie : étude descriptive de type cohorte prospective - Évaluation de l’efficacité thérapeutique d’une intervention : essai contrôlé randomisé - Évaluer une stratégie de dépistage ou une stratégie diagnostique : essai contrôlé randomisé B. Evaluation des études : Pour chaque type d’étude, il existe des recommandations listant tous les items devant apparaître dans l’étude afin de permettre l’évaluation de la validité et l’évaluation de la pertinence de résultats. Pour les essais contrôlés randomisés, les recommandations sont les CONSORT statement Pour les études diagnostiques, ce sont les STARD statement. Pour les études cas/témoin et de cohorte, ce sont les STROBE statement. C. Modalités de récupération du consentement : En fonction du type d’étude, les modalités d’inscription / recueil du consentement etc… N’est pas le même : >> Le consentement (écrit dans une étude interventionnelle ou oral dans les études non interventionnelles) garantissent l’éthique du protocole. A noter que la catégorie 1 peut aussi être appelée recherche interventionnelle biomédicale et catégorie 2 : recherche interventionnelle en soins courants. D. Promoteurs et investigateur dans une étude : Pour chaque étude il faut un promoteur et un investigateur, ainsi que déclaration à la CNIL E. Enregistrement et registre d’une étude : >> L’enregistrement des études est une obligation éthique. Il doit être réalisé avant l’inclusion du protocole. Il permet d’évaluer les biais de publication (on ne publie que les études ayant des résultats concluants, donc si tous les essais sont enregistres, on peut comparer ceux qui sont enregistrés et publiés, ou alors enregistrés et non publiés) et les biais de présentation sélective des résultats (résultats obtenus vs résultats qui étaient prévus dans le protocole).  Registres d’essais cliniques : >> Les résultats des études peuvent être postées dans certains registres. Obligatoire dans certains pays. En Europe, la base de données européenne sur les essais cliniques (= EudraCT) de l’Agence Européenne du Médicament recueille des renseignements sur tous les essais cliniques de médicaments effectués en Europe. Cette base de données rend également le résumé des résultats des essais à la disposition du public. >> TOUS les résultats doivent être publiés dans certains pays, indépendamment de leurs incidences positives ou négatives. >> 50% des études randomisées ne sont pas publiées. Les registres ont été créé à la demande de l’OMS : « l’enregistrement de tous les essais cliniques interventionnels est une responsabilité scientifique, éthique et morale ». Doit être indépendant du promoteur, et gestion par un organisme à but non lucratif. L’objectif est de standardiser les informations que les auteurs d’essais doivent rendre publique à l’échelle internationale. Souci de TRANSPARENCE, pour recenser tous les essais réalisés dans un domaine donné, tracer les modifications effectuées (évite les modifications en cours d’étude) et protège les personnes participant aux essais cliniques. A. Biais liés à la publication des études = biais de notification = reporting biases :  Désigne une erreur systématique liée à la dissémination des résultats d’une recherche en fonction de 2 critères : la nature et la direction des résultats. Sous types : - Biais de publication : une étude aboutissant à des résultats en faveur du nouveau ttt testé fera beaucoup plus souvent l’objet d’une publication qu’une étude non favorable à cette nouveauté - Délai de publication plus court pour des résultats favorables - Multiplication des publications dans ce cas, dans des revues à impact factor élevé, études souvent citées en références - Biais de mention des résultats = biais de présentation séléctive : consiste à sélectionner, pour la publication, seulement une partie des données pour certaines variables, sur la base des résultats observés. >> Une comparaison entre publications et protocoles initiaux des recherches montre qu’environ 50% des études modifient, introduisent ou oublient au moins 1 critère primaire. Ce choix sélectif de critères mentionnés dans la publication est particulièrement trompeur dans l’évaluation des effets indésirables et de la sécurité des médicaments. III. Recrutement de la population étudiée : Si l’on constitue plusieurs échantillons (provenant de la même population source), l’estimation des paramètres qui nous intéressent ne sera pas exactement la même d’un échantillon à l’autre (même si ceux-ci sont de même taille, du simple fait du hasard). C’est ce qu’on appelle la fluctuation d’échantillonnage. La fluctuation d’échantillonnage est inévitable dès qu’on constitue un échantillon. Plus la taille de l’échantillon augmente, plus la fluctuation d’échantillonnage diminue et l’estimation des paramètres tend à se stabiliser. Pour prendre en compte la fluctuation d’échantillonnage, plutôt que de donner une seule valeur de l’estimation, on donne un intervalle dans laquelle la vraie valeur a de grandes chances de se trouver. Cet intervalle est l’intervalle de confiance. Il est généralement à 95%. >> Plus la puissance de l’étude est importante, et plus les bornes de l’intervalle de confiance sont étroites (+ petit écart) Modalités de recrutement :  Le recrutement des patients se fait via la publicité, sur la base du volontariat, parmi les patients se présentant à une consultation ou à l’entrée d’un hôpital, ou à partir d’un registre  Critères d’inclusion : les patients doivent répondre à tous les critères afin d’être inclus dans l’étude  Critères de non inclusion : il suffit que les patients aient 1 critère de non inclusion pour être non inclus.  Critères d’exclusion : après inclusion dans l’étude, on sort le patient car il a un critère d’exclusion. >>>> Les différentes raisons qui poussant à exclure les patients dans une étude sont : - Des raisons éthiques - Des raisons de validité interne en éliminant de potentiels facteurs de confusion ou en limitant le nombre de perdus de vue - Pour des raisons de respect de la clause d’ambivalence IV Variables : Définition : une variable est un phénomène que l’on mesure. Une variable peut être selon le type d’étude un facteur de risque, un facteur de confusion, un facteur pronostique, un critère de jugement. Type de variable :  Variable quantitative : notion de grandeur, mesure d’une quantité prenant des valeurs numériques avec une signification concrète. L’écart entre deux valeurs et le calcul d’une moyenne a un sens. 2 types de variables quantitatives : * Discrète : nombre fini et dénombrable de valeurs possibles distinctes, sans valeur intermédiaire possible. Exemple : nombre d’évènements, nombre d’enfants d’une famille, l’âge en années. * Continue : nombre infini et non dénombrable de valeurs possibles – valeur intermédiaire possible entre 2 écarts. Exemple : poids/dosage biologique. Test statistique associée : permet donc de comparer des variables quantitatives * Un Test t de Student (si la variable a une distribution normale) ou * Un test de Wilcoxon (si elle n’a pas de distribution normale, donc à distribution variable). Pour mesurer l’association entre deux variables quantitatives, on calculera un coefficient de corrélation entre ces deux variables, qui peut varier entre -1 (les 2 variables sont totalement corrélées et varient en sens contraire) et 1 (les 2 variables sont totalement corrélées et varient dans le même sens). On teste si ce coefficient de corrélation est significativement différent de 0. Une corrélation de 0 correspond à une absence de dépendance, mais cela ne signifie pas que les variables sont indépendantes.  Variable qualitative : ne reflète pas une notion de grandeur, variable qui n’est pas naturellement associée à une valeur numérique, peut donc etre binaire. Peut aussi s’appeler variable catégorielle 3 types de variables qualitatives : * Ordinale : catégories ordonnées. ATTENTION : une variable qualitative ordinale est une VARIABLE NUMÉRIQUE (par exemple pour la taille : mesurez-vous : < uploads/Sante/ lca-fiche-moi.pdf