Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

HD-Guide complémentaire Autorisation produit radiopharmaceutique Ident. QM : ZL

HD-Guide complémentaire Autorisation produit radiopharmaceutique Ident. QM : ZL000_00_003f_WL / V01 / bg, stb, cas / zro / 01.04.2015 1 / 21 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 Sommaire 1 Définitions, notions et abréviations ................................................................................. 3 1.1 Définitions et notions ........................................................................................................... 3 1.1.1 Produits radiopharmaceutiques ........................................................................................... 3 1.1.2 Produits radiodiagnostiques ................................................................................................ 3 1.1.3 Produits radiothérapeutiques ............................................................................................... 3 1.1.4 Produits radiopharmaceutiques présentant un risque élevé ................................................. 4 1.1.5 Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) ................................................... 4 1.2 Abréviations ......................................................................................................................... 4 2 Introduction et objet .......................................................................................................... 5 3 Champ d’application ......................................................................................................... 6 4 Bases légales ..................................................................................................................... 6 5 Documents connexes ........................................................................................................ 7 6 Principes d’examen des demandes et exigences générales .......................................... 7 6.1 Principes d’examen des demandes ..................................................................................... 7 6.2 Produits radiopharmaceutiques novateurs (produits radiodiagnostiques et radiothérapeutiques) ............................................................................................................ 8 6.3 Produits radiodiagnostiques ................................................................................................ 8 6.4 Autorisation simplifiée de produits radiopharmaceutiques ................................................... 8 6.4.1 Produits radiopharmaceutiques contenant des principes actifs utilisés depuis au moins 10 ans (« Well Established Use », WEU) ........................................................................... 10 6.4.2 Produits radiopharmaceutiques autorisés à l’étranger ....................................................... 11 6.4.3 Produits radiopharmaceutiques contenant des principes actifs connus (PAC avec/sans innovation) ......................................................................................................................... 11 6.4.4 Produits radiopharmaceutiques avec le statut de médicament orphelin (ODS) .................. 11 6.5 Radioprotection ................................................................................................................. 11 6.6 Protection du premier requérant ........................................................................................ 11 6.7 Information sur le médicament ........................................................................................... 12 6.8 Pharmacovigilance ............................................................................................................ 12 7 Exigences relatives aux documents à fournir ............................................................... 12 7.1 Exigences générales ......................................................................................................... 12 7.2 Documents administratifs (module 1 CTD / partie I NTA) ................................................... 12 7.3 Résumés (« overviews » et « summaries » ; module 2 CTD / partie II NTA) ...................... 12 7.4 Qualité (module 3 CTD /partie II NTA) ............................................................................... 13 7.4.1 Directives ........................................................................................................................... 13 7.4.2 Principes actifs .................................................................................................................. 13 7.4.3 Composition de la préparation ........................................................................................... 13 7.4.4 Spécifications .................................................................................................................... 13 7.4.5 Utilisation, prescriptions relatives au marquage et contrôle de la qualité ........................... 13 HD-Guide complémentaire Autorisation produit radiopharmaceutique Ident. QM : ZL000_00_003f_WL / V01 / bg, stb, cas / zro / 01.04.2015 2 / 21 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 7.4.6 Pureté du radionucléide, pureté radiochimique, pureté chimique ....................................... 14 7.4.7 Virologie (y compris prions), teneur en ADN ...................................................................... 14 7.4.8 Récipients, seringues et accessoires ................................................................................. 14 7.4.9 Stabilité ............................................................................................................................. 14 7.4.10 Préparations cliniques à l’étude ......................................................................................... 15 7.5 Préclinique (module 4 CTD / partie III NTA) ....................................................................... 15 7.5.1 Directives ........................................................................................................................... 15 7.5.2 Données relatives à la toxicologie et à la pharmacologie ................................................... 16 7.6 Clinique (module 5 CTD / partie IV NTA) ........................................................................... 16 7.6.1 Directives ........................................................................................................................... 16 7.6.2 Choix et schéma des études.............................................................................................. 16 7.6.3 Produits radiodiagnostiques .............................................................................................. 16 7.6.4 Produits radiothérapeutiques ............................................................................................. 17 7.6.5 Expérience tirée de la surveillance après la mise sur le marché (PMS), si le produit est déjà autorisé à l’étranger ........................................................................................................... 17 7.6.6 Exposition aux rayonnements ............................................................................................ 17 7.6.7 Immunogénicité ................................................................................................................. 17 8 Entrée en vigueur / disposition transitoire .................... Fehler! Textmarke nicht definiert. 9 Annexe ............................................................................................................................. 18 9.1 Aspects particuliers de certains groupes de produits ......................................................... 18 9.1.1 Produits radiopharmaceutiques prêts à l’emploi................................................................. 18 9.1.2 Trousses de marquage, kits .............................................................................................. 18 9.1.3 Générateurs ...................................................................................................................... 19 9.1.4 Préparations destinées à la TEP ....................................................................................... 19 9.1.5 Préparations contenant un entraîneur ................................................................................ 21 9.1.6 Précurseurs ....................................................................................................................... 21 9.1.7 Préparations sanguines ..................................................................................................... 21 Suivi des modifications Doit apparaître au moins la dernière modification ; il n’est par contre pas obligatoire de commencer par 01 Version Valable et définitif à partir du Modifié sans change-ment de version Description, remarques (rédigées par l‘auteur) Paraphe de l’auteur (initiales) 10.07.17 Transformation du guide complémentaire dans le Word 2013 et renommage de document tsj 01 01.04.15 Adaptation à la version révisée de l’OASMéd (nouvel art. 27a), adaptation suite à l’introduction du Guide complémentaire aux exigences formelles et remaniement rédactionnel. Transformation de l’OA ZL000_00_006f_VV_Instructions_autorisation_produits_radiop harmaceutiques en guide bg, stb, cas HD-Guide complémentaire Autorisation produit radiopharmaceutique Ident. QM : ZL000_00_003f_WL / V01 / bg, stb, cas / zro / 01.04.2015 3 / 21 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 ZL000_00_003f_WL_Autorisation_produits_radiopharmaceutiq ues et remaniement rédactionnel. Les deux documents sont valables pendant une période transitoire de six mois, jusqu’au 30.09.15. À compter du 01.10.15, seul le Guide complémentaire ZL000_00_003f_WL_Autorisation_produits_radiopharmaceutiq ues sera encore valable. 1 Définitions, notions et abréviations 1.1 Définitions et notions 1.1.1 Produits radiopharmaceutiques Les produits radiopharmaceutiques sont des médicaments qui contiennent des radionucléides dont les rayonnements sont utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Leur présence peut être détectée de manière externe au moyen d’instruments de mesure appropriés (produits radiodiagnostiques) en raison de leur marquage radioactif ; celui-ci peut également être exploité pour exercer un effet thérapeutique sur certains organes cibles (produits radiothérapeutiques). L’annexe 1 de l’ordonnance sur la radioprotection (ORaP1) définit comme suit les produits radiopharmaceutiques : Sont réputés produits radiopharmaceutiques au sens de la présente ordonnance, notamment : a) les produits pharmaceutiques qui contiennent, sous forme directement utilisable, un ou plusieurs radionucléides destinés à une utilisation médicale (radiopharmaceutiques prêts à l’emploi, capsules de 131I, p. ex.) b) les composants non radioactifs (kits) qui sont utilisés pour fabriquer des produits radiopharmaceutiques par formation de ou en relation avec des radionucléides immédiatement avant l’application à l’homme (kits, trousse de marquage, p. ex. peptide de marquage, scintigraphie tumorale) c) les générateurs de radionucléides possédant un nucléide mère fixé produisant un nucléide fille qui peut être extrait par élution ou par un autre procédé et qui sert à la préparation d’un produit radiopharmaceutique (générateurs, p. ex. colonne avec du 99Mo dont le 99mTc est élué) d) les radionucléides qui servent directement ou comme précurseurs au marquage radioactif d’autres substances (composés entraîneurs, cellules, protéines plasmiques) avant leur application (précurseurs, solution de marquage, p. ex. solution de 90Y pour le marquage des ligands) Pour les produits radiodiagnostiques comme pour les produits radiothérapeutiques, il convient de distinguer les isotopes purs (p. ex. : 131I de différentes origines) et les associations composées de molécules en partie protégées par des brevets (partie « froide ») avec des isotopes/radionucléides. 1.1.2 Produits radiodiagnostiques Les produits radiodiagnostiques (RD) sont des produits radiopharmaceutiques utilisés en tant qu’agents diagnostiques in vivo pour le dépistage des maladies. Ils sont notamment employés en scintigraphie, en tomographie d’émission monophotonique (Single Photon Emission Computed Tomography, SPECT) et en tomographie par émission de positons (TEP) et permettent des examens morphologiques et/ou fonctionnels 1.1.3 Produits radiothérapeutiques Les produits radiothérapeutiques (RT) sont des produits radiopharmaceutiques utilisés pour le traitement de maladies. L’administration systémique (par voie intraveineuse, généralement) garantit une distribution du produit radiothérapeutique dans tout l’organisme, afin qu’il puisse atteindre des métastases localisées à divers endroits, par exemple. Le couplage du radionucléide à des ligands spécifiques (anticorps, peptides, acides aminés) permet au produit radiothérapeutique de se lier 1 RS 814.501 HD-Guide complémentaire Autorisation produit radiopharmaceutique Ident. QM : ZL000_00_003f_WL / V01 / bg, stb, cas / zro / 01.04.2015 4 / 21 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 solidement à certaines tumeurs (tumeurs neuroendocrines, notamment) et ainsi d’irradier de manière ciblée et avec relativement peu d’effets secondaires la tumeur et ses éventuelles métastases. 1.1.4 Produits radiopharmaceutiques présentant un risque élevé Selon l’annexe 1 de l’ordonnance sur la radioprotection, il s’agit des trousses de marquage pour application thérapeutique, des produits radiopharmaceutiques pour tomographie par émission de positons (TEP) et des produits radiopharmaceutiques produits « sur place » (avec et sans formulation en kit). Ces produits demandent un grand investissement technique lors de la préparation et de la synthèse. Leur préparation doit avoir lieu sous la direction d’un responsable technique satisfaisant aux exigences professionnelles définies à l’art 5, alinéa 4, lettre d de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd2) ou ayant achevé une formation équivalente3. Ce qui implique qu’il dispose d’un certificat en radiopharmacie de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM) et de l’expérience requise 1.1.5 Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) La COPR conseille Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après l’institut), et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de radiopharmacie. La commission extra- parlementaire élabore des expertises concernant les demandes d’autorisation de produits radiopharmaceutiques et les problèmes liés à la sécurité en relation avec des produits radiopharmaceutiques. La COPR se compose d’experts scientifiques en médecine nucléaire, pharmacie, chimie et radioprotection. Le Conseil fédéral élit les membres de la COPR sur proposition du Département fédéral de l’intérieur (DFI). De plus, la COPR doit être entendue dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché des produits radiopharmaceutiques4 (voir également l’ordonnance du DFI relative à la commission des produits radiopharmaceutiques5). L’OFSP se base également sur les recommandations de la COPR pour valider le respect des prescriptions de la législation relative à la radioprotection. 1.2 Abréviations OAMéd Ordonnance du 17 octobre 2001sur les autorisations dans le domaine des médicaments OEMéd Ordonnance du uploads/Industriel/ zl000-00-003f-wl-guide-complementaire-autorisation-produit-radiopharmaceutique.pdf