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BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre IV / Tome 1 – Les formes pharmaceutiques

BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre IV / Tome 1 – Les formes pharmaceutiques Juin 2008 V.3.0 1 / 28 1 – FORMES PHARMACEUTIQUES SOLIDES DESTINÉES A LA VOIE ORALE 2 1.1 – LES POUDRES 2 1.1.1 – DÉFINITION 2 1.1.2 – LES POUDRES SIMPLES 3 1.1.3 – LES POUDRES COMPOSÉES 3 1.1.4 – LES SPHÉROÏDES MÉDICAMENTEUX 3 1.1.5 – LES POUDRES TITRÉES 4 1.1.6 – LES POUDRES ORALES 4 1.2 – LES SACHETS 4 1.3 – LES CAPSULES 5 1.3.1 – DÉFINITION 5 1.3.2 – CONSTITUTION 5 1.4 – LES GRANULÉS 7 1.4.1 – LES GRANULÉS EFFERVESCENTS 8 1.4.2 – LES GRANULÉS À AVALER 8 1.5 – LES PASTILLES 8 1.6 – LES PÂTES 8 1.7 – LES COMPRIMÉS 8 1.7.1 - DÉFINITION 8 1.7.2 – MISE AU POINT – FABRICATION (EN MILIEU INDUSTRIEL EXCLUSIVEMENT) 9 1.7.3 – LES GRANDS TYPES D’ADJUVANTS DE FABRICATION 12 1.7.4 – LES COMPRIMÉS « CONVENTIONNELS » 13 1.7.5 – LES COMPRIMÉS À LIBÉRATION MODIFIÉE 14 1.7.6 – CONCLUSION 19 2 – FORMES PHARMACEUTIQUES LIQUIDES DESTINÉES À LA VOIE ORALE 20 2.1 – LES FORMES OBTENUES PAR DISSOLUTION SIMPLE OU EXTRACTIVE 20 2.1.1 – FORMES OBTENUES PAR DISSOLUTION EXTRACTIVE : 20 2.1.2 – FORMES OBTENUES PAR DISSOLUTION SIMPLE 22 2.2 – LES FORMES OBTENUES PAR DISSOLUTION EXTRACTIVE SUIVIE D’OPÉRATIONS DIVERSES 24 2.2.1 – LES FORMES OBTENUES PAR DISSOLUTION EXTRACTIVE PUIS ÉVAPORATION : LES EXTRAITS 24 2.2.2 – LES FORMES OBTENUES PAR DISSOLUTION EXTRACTIVE PUIS DISTILLATION 25 2.3 – LES SUSPENSIONS BUVABLES 27 2.4 – LES ÉMULSIONS BUVABLES 28 CHAPITRE IV / TOME 1 – FORMES PHARMACEUTIQUES BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre IV / Tome 1 – Les formes pharmaceutiques Juin 2008 V.3.0 2 / 28 1 – formes pharmaceutiques solides destinées a la voie orale Compétences attendues : - Citer, définir et identifier les différentes formes pharmaceutiques destinées à la voie orale. - Indiquer brièvement leur mode de préparation. - Préciser leur utilisation par le malade. 1.1 – Les poudres 1.1.1 – Définition Ce sont des préparations solides constituées de particules plus ou moins fines obtenues à partir de drogues végétales, animales ou de substances chimiques naturelles ou synthétiques. Leurs modes de préparation sont très divers et dépendent de l’origine et de la présentation des matières premières (dessiccation, broyage, tamisage (voir opérations mécaniques)). Il peut s’agir de poudres simples ou de poudres composées, les principes actifs étant dilués ou non dans une poudre inerte. Elles peuvent être administrées telles quelles ou le plus souvent servir à la fabrication d’autres formes sèches. TOUTES LES FORMES SOLIDES DERIVEES DES POUDRES BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre IV / Tome 1 – Les formes pharmaceutiques Juin 2008 V.3.0 3 / 28 A ce jour seul restent inscrits à la pharmacopée Européenne, les poudres, les sachets, les capsules, les comprimés les gommes et les granulés. 1.1.2 – Les poudres simples Elles n’ont qu’un seul composant. Il existe un certain nombre de poudres simples inscrites à la Pharmacopée française qui peuvent être utilisées telles quelles, mais servent le plus souvent à la préparation de dérivés. 1.1.3 – Les poudres composées Préparations officinales ou magistrales, leur but est d’obtenir une synergie d’actions en associant divers principes actifs. Il est important pour obtenir un mélange homogène, de donner à chaque poudre la même ténuité. Exemple : poudre de réglisse composée. 1.1.4 – Les sphéroïdes médicamenteux Les sphéroïdes médicamenteux sont des produits solides dont le diamètre ne dépasse pas 2,8 mm. Ils contiennent un ou plusieurs principes actifs qui peuvent être, soit fixés sur un support solide (imprégnation) ou dispersé dans sa masse, soit enfermés dans une enveloppe (microencapsulation), soit simultanément dispersés dans un support et enfermés dans une enveloppe. Selon le diamètre, on distingue 2 sortes de sphéroïdes : - Les minigranules : ∅ compris entre 1 mm et 2,8 mm. - Les microgranules : ∅ inférieur à 1 mm. BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre IV / Tome 1 – Les formes pharmaceutiques Juin 2008 V.3.0 4 / 28 Selon leur structure, on peut encore distinguer : - Les microcapsules : sphéroïdes formés d’un contenant (enveloppe) et d’un contenu (liquide, pâteux ou solide). - Les microsphères : sphéroïdes constitués d’une matrice imprégnée ou incluant le ou les principes actifs. Les sphéroïdes médicamenteux sont utilisés tels quels pour la voie orale (administration en cuillères doses à croquer ou à avaler) ou cas le plus fréquent, être inclus dans des formes unitaires (gélules ou comprimés). Les excipients utilisés pour leur fabrication : sucres, polyols, cires, substances agrégeantes ou plastifiantes (cellulose et dérivés). Les sphéroïdes médicamenteux entrent en grande partie dans la réalisation de formes orales à libération modifiée (capsules et comprimés). Leur fabrication est industrielle. 1.1.5 – Les poudres titrées Les poudres titrées ne peuvent être considérées comme des formes pharmaceutiques à part entière, elles sont utilisées pour faciliter la manipulation et le dosage de principes actifs, très toxiques, très actifs, ou dont la fragilité nécessite l’adjonction d’une substance protectrice. Les poudres titrées préparées à l’officine s’obtiennent par trituration minutieuse et prolongée du principe actif avec l’excipient (lactose) en présence d’un colorant (carmin) qui sert d’indicateur d’homogénéité du mélange. Poudre de digitaline au 1/100ème (Formulaire National, préparation à l’avance possible) Digitaline cristallisée 0,10 g Lactose pulvérisé 9,65 g Carmin 0,25 g On peut préparer d’autres poudres titrées lorsque cela s’avère nécessaire, il s’agira dans ce cas, de préparations extemporanées utilisables pour la préparation en cours exclusivement. 1.1.6 – Les poudres orales Les poudres orales sont des préparations constituées de particules solides sèches, libre, plus ou moins fines. Elles contiennent un ou plusieurs P.A additionnés si nécessaire d’excipients, colorants et aromatisants. Généralement administrées avec de l’eau, elles peuvent dans certains cas être avalées telles quelles. Elles se présentent sous forme de poudres unidoses ou multidoses. Exemples : Sachets, paquets en vrac, flacon. 1.1.6.1 – Les poudres effervescentes Les poudres effervescentes sont conditionnées en récipients unidoses ou multidoses et contiennent généralement des substances acides et des carbonates ou bicarbonates qui réagissent rapidement en présence d’eau en libérant du dioxyde de carbone. Elles sont destinées à être dissoutes ou dispersées dans l’eau avant administration. NB : Les poudres pour solutions ou suspensions buvables figurent au chapitre des préparations liquides pour usage orale. 1.2 – Les sachets Les sachets sont des formes unitaires, préparés à partir d’une poudre simple ou composée dont la fabrication est industrielle. Les sachets sont constitués de matériaux divers (papier plastifié ou aluminium, plastique souple) permettant d’y incorporer des mélanges pulvérulents, mais aussi pâteux, voire liquide et assurant une meilleure conservation. BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre IV / Tome 1 – Les formes pharmaceutiques Juin 2008 V.3.0 5 / 28 1.3 – Les capsules 1.3.1 – Définition Les capsules sont des préparations de consistance solide constituées par une enveloppe gélatineuses dure ou molle, de formes et de capacités variables, contenant une unité de prise. Dans la majorité des cas, les capsules sont destinées à la voie orale. 1.3.2 – Constitution L’enveloppe est le plus souvent à base de gélatine ou d’autres substances dont la consistance peut être adaptée par addition de glycérol ou de sorbitol. On trouve également des capsules dures à base de cellulose (arkogélules) évitant ainsi le risque de contamination par le prion (gélatine d’origine animale). On peut ajouter des colorants, des opacifiants, des conservateurs. Les capsules peuvent porter des indications imprimées. Le contenu des capsules peut être de consistance solide, liquide ou pâteuse. Il est constitué par une ou plusieurs substances médicamenteuses additionnées ou non d’excipients tels que solvants, diluants, lubrifiants, désagrégeants. Le contenu ne doit pas provoquer de détérioration de l’enveloppe. En revanche, celle-ci est profondément altérée par les sucs digestifs ; il en résulte la libération du contenu. En fonction de leur composition, de leur mode de fabrication et de leur utilisation, plusieurs catégories peuvent être envisagées. 1.3.2.1 – Les capsules molles Ces capsules ont des parois épaisses et sont hermétiquement closes. Leur fabrication est industrielle. La glycérine est nécessaire pour l’obtention d’une enveloppe souple. La gélatine seule donnerait des capsules dures et cassantes. La glycérine peut être remplacée partiellement par une solution de sorbitol à 70%. La gélatine est mise à gonfler dans l’eau pendant quelques heures ; on ajoute alors la glycérine et le tout est porté au bain marie jusqu’à dissolution et concentration convenable. On procède ensuite au remplissage soit : Par injection et soudure simultanée BP S14 - Pharmacie Galénique Chapitre IV / Tome 1 – Les formes pharmaceutiques Juin 2008 V.3.0 6 / 28 Les réservoirs de gélatine tiède déposent sur des tambours rotatifs, refroidis intérieurement par un courant d’air, un film de gélatine qui se solidifie progressivement. Les deux films formés symétriquement passent sur des cylindres lubrifiés, puis entre deux matrices. Ces matrices sont cylindriques et creusées d’alvéoles en forme de demi capsules. Les injecteurs, grâce à une pompe volumétrique, injectent une quantité précise de liquide médicamenteux dans chaque capsule au moment de sa formation. Le liquide repousse la gélatine dans les alvéoles. La pression exercée par les deux cylindres est telle, que la gélatine est soudée et découpée uploads/s3/ les-formes-pharmaceutiques-solide-et-liquide-destinees-a-la-voie-orale.pdf