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Dm qs guide 2 Consultation pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire Guide pour les organismes noti ?és et les fabricants relatif à la procédure à suivre et à la documentation nécessaire pour la consultation de

Consultation pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire Guide pour les organismes noti ?és et les fabricants relatif à la procédure à suivre et à la documentation nécessaire pour la consultation de l ? ANSM sur la qualité la sécurité et le pro ?l béné ?ce risque lié à l ? incorporation d ? une substance médicamenteuse à titre accessoire à un dispositif médical Juillet - CTable des matières Objet et domaine d ? application Glossaire Textes réglementaires et guides Rappels règlementaires Qu ? est-ce qu ? un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire Objectif de la consultation d ? une autorité compétente en matière de médicament Rôle de l ? organisme noti ?é et de l ? autorité compétente dans l ? évaluation Procédure de consultation de l ? ANSM sur la qualité la sécurité et le pro ?l béné ?ce risque lié à l ? incorporation d ? une substance médicamenteuse à titre accessoire à un dispositif médical Schéma général de la procédure de consultation de l ? ANSM Dossier de demande d ? avis initial Demande d ? avis complémentaire Structure du dossier de demande d ? avis complémentaire Exemples de modi ?cations nécessitant un avis complémentaire de l ? ANSM Exemples de modi ?cations nécessitant un avis initial de l ? ANSM Exemples de modi ?cations ne nécessitant pas un avis complémentaire de l ? ANSM Recevabilité du dossier Instruction de la demande Noti ?cation de l ? avis rendu par l ? ANSM et suivi Veille et actualisation des avis rendus Annexes Annexe Formulaire de demande d ? avis QS Annexe Dossier QS dans le cadre d ? un avis initial Annexe Dossier QS dans le cadre d ? un avis complémentaire Annexe Décision ?nale de l ? ON Juillet - C Objet et domaine d ? application Ce guide est destiné aux organismes noti ?és ON et aux entreprises souhaitant consulter l ? Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM dans le cadre de la procédure d ? évaluation de la conformité des dispositifs médicaux incorporant une substance médicamenteuse dont l ? action est accessoire à celle du dispositif SMA pour lesquels une autorité médicament ? doit être consultée sur la sécurité et la qualité de la substance ainsi que le pro ?l béné ?ce risque lié à l ? incorporation d ? une telle substance à un dispositif médical Le règlement UE du Parlement européen et du Conseil du avril relatif aux dispositifs médicaux modi ?ant la directive CE le règlement CE no et le règlement CE no abrogeant les directives du Conseil CEE et CEE ci- après dénommé règlement prévoit dans son annexe I relative aux exigences générales en matière de sécurité et de performances paragraphe que la qualité la sécurité et l ? utilité des substances médicamenteuses incorporées à titre accessoire à un dispositif soient véri ?ées au moyen des méthodes prévues à l ? annexe I de la