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Emfps comprendre et maitriser lassurance qualite au niveau du site exploitant 1

PRÉSENTIEL OU CLASSE VIRTUELLE jour Comprendre et ma? triser l'Assurance Qualité au niveau du site exploitant Appréhendez le SMQ et identi ?ez les moyens pour optimiser le process qualité au niveau du site Exploitant PROCHAINE SESSION Mardi mars h - h Contexte et objectifs Les entreprises du médicament assurent un contrôle continu de l ? ensemble de leurs processus internes L ? établissement exploitant qui porte la responsabilité pharmaceutique doit assurer la qualité associée à chacune des activités pharmaceutiques Pharmacovigilance Information Médicale contrôle de la publicité ? Pour cela les équipes Assurance Qualité mettent en place le système de management de la Qualité Des ISO et à l ? ICH Q en passant par les Bonnes Pratiques BPPV BPF BPDG les référentiels à prendre en compte ne manquent pas Ma? triser l ? Assurance Qualité d ? un site exploitant implique de conna? tre les outils et méthodes de la qualité et leur application concrète aux di ?érentes activités de l ? Exploitant A l ? issue de cette formation vous serez en mesure de Appréhender le Système de Management de la Qualité au niveau d ? un site Exploitant Analyser les processus clés de l ? Exploitant et comprendre leur traduction en Assurance Qualité Identi ?er les moyens à mettre en ?uvre pour optimiser la Qualité au niveau du site Exploitant Identi ?er les enjeux des audits et inspections pour s ? y préparer Pré-requis Aucun Conna? tre le fonctionnement d ? un site exploitant est un plus Mise à jour le décembre à h CIntervenants Clotilde Clément Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des sites exploitants et fabricants Pharmacienne de formation spécialisée dans les a ?aires réglementaires Clotilde Clément a débuté sa carrière au sein du groupe Pharmacia en tant que Responsable du Contrôle de la Publicité d ? Enregistrement et de Contrôle Qualité au sein des A ?aires Techniques puis en tant que Pharmacien responsable intérimaire Après quoi elle a exercé comme Directrice des a ?aires réglementaires et qualité et Pharmacienne responsable chez Boots Healthcare d ? o? sa grande expertise technicoréglementaire sur le conseil en stratégie d ? enregistrement anticiper les di ?cultés analyser les stratégies réglementaires des concurrents proposer des alternatives la recherche des opportunités de développement pour la ?liale et gérer leur acquisition la veille concurrentielle les interactions avec les autorités de santé et obtention des autorisations négociations la structuration du département qualité l ? audit des usines et sous-traitants mais également l ? analyse des impacts concurrentiels le suivi des dossiers économiques et la négociation des remises A la suite de quoi Clotilde Clément a participé à la création de la ?liale France d ? Alexion Pharmaceuticals et notamment avec la mise en place ATU pour une maladie rare du ?nancement et des contacts avec les praticiens Après avoir été Directrice des a ?aires pharmaceutiques internationales et pharmacienne responsable chez Sandoz elle exerce ces mêmes fonctions en A ?aires Réglementaires Assurance Qualité Développement pharmaceutique Pharmacovigilance chez Mayoly Spindler Valérie Buc-Manfré Consultant a ?aires pharmaceutiques