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Snitem synthese mdr fabricant 2020 11 fr v2

RÉGLEMENTATION LE ? FABRICANT SYNTHÈSE E RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX Les éléments de ce livret sont donnés à titre d ? information Ils ne sont pas forcément exhaustifs et ne sauraient se substituer à la réglementation applicable snitem fr CE Ce document est susceptible d ? évoluer dans le temps le SNITEM mettra à jour le cas échéant les éléments de ce livret Version novembre CTABLE ? DES ? MATIÈRES SYNTHÈSE DES OBLIGATIONS DU FABRICANT CHECK-LIST DEVENIR FABRICANT DE DISPOSITIFS MIS SUR LE MARCHÉ DANS L ? UNION EUROPÉENNE TEXTES ET DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE TERMES DE RÉFÉRENCE D é ?nition du fabricant dans le règlement Cas dans lesquels un autre opérateur économique doit respecter les obligations du fabricant OBLIGATIONS DU FABRICANT CONCERNANT SON ORGANISATION P ersonne chargée de veiller au respect de la réglementation D ésignation d ? un mandataire Couverture ?nancière su ?sante Système de management de la qualité S ystème de veille réglementaire S ystème d ? archivage Con ?dentialité Coopération avec les autorités compétentes et les organismes noti ?és OBLIGATIONS DU FABRICANT CONCERNANT SES DISPOSITIFS O bligations du fabricant avant la mise sur le marché du dispositif Obligations du fabricant après la mise sur le marché du dispositif SANCTIONS ENCOURUES CALENDRIER D ? APPLICATION CSYNTHÈSE DES OBLIGATIONS DU FABRICANT Obligations du fabricant concernant son organisation Réf ?? Ressources humaines Mandat Couverture ?nancière Management de la qualité Veille réglementaire Archivage Con ?dentialité Coopération Disposer d ? au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation Cas du fabricant établi hors UE Désigner un mandataire établi sur le territoire de l ? UE chargé d ? e ?ectuer en son nom et sous mandat certaines t? ches Disposer d ? une couverture ?nancière su ?sante en cas de responsabilité du fait des produits défectueux Art Art Art Disposer d ? un système de management de la qualité qui garantisse la conformité avec les dispositions du règlement Art Mettre en place un processus de veille réglementaire au niveau européen Art et Annexe I Avoir un système d ? archivage pour les documentations techniques déclarations de conformité et certi ?cats de conformité de ses dispositifs Art Respecter l ? obligation de con ?dentialité concernant les informations et données obtenues dans l ? exécution de ses t? ches et en particulier ? les données à caractère personnel ? les informations con ?dentielles de nature commerciale et les secrets d ? a ?aires y compris les droits de propriété intellectuelle sauf si l ? intérêt public justi ?e la divulgation ? l ? application du règlement notamment en ce qui concerne les inspections les investigations ou les audits Art Coopérer avec les autorités compétentes qui peuvent lui demander de la documentation des informations des échantillons ou un accès à un dispositif ou e ?ectuer des inspections dans ses locaux ceux de ses fournisseurs et de ses sous-traitants Il doit également coopérer avec l ? organisme noti ?é qui évalue ou a évalué la conformité de son dispositif et lui fournir