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Controle qualite du medicament de la substance active a sa bioanalyse 12 2012 1

Le contrôle qualité du médicament de la substance active à sa bioanalyse Dr Amine Abed Laboratoire de Chimie Analytique Département de Pharmacie d ? Oran Cycle de vie d'un médicament Pré-clinique BPL Clinique BPC ICH BPF BPP Enregistrement Production commercialisation distribution vente AMM CTD BPF BPD ICH Introduction conférences ? Démarche méthodologique en analyse Pharmaceutique ? Contrôle qualité du médicament de la substance active à sa bioanalyse ? Contexte réglementaire analytique contrôle qualité de la substance active ? Contexte réglementaire analytique contrôle qualité du produit ?ni Dr Amine Abed Laboratoire de Chimie Analytique Département de Pharmacie d ? Oran Le Contrôle Physico Chimique Dans L ? industrie Pharmaceutique Des questions se posent I- Pourquoi contrôler un produit de santé II- Quelle place occupe le contrôle physico chimique lors de la fabrication d ? un médicament III-Contrôle des matières premières principes actifs ou excipients IV-Contrôle en cours de fabrication V- Contrôle du produit ?ni Dr Amine Abed Laboratoire de Chimie Analytique Département de Pharmacie d ? Oran CI- Pourquoi contrôler un produit de santé c ? est une obligation légale ? les pharmaciens fabricants doivent pouvoir justi ?er à tout moment que tous les produits qu ? ils utilisent préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu ? il a été procédé aux contrôles nécessaires ? Le fabricant doit apporter la preuve que les contrôles prescrits ont bien été e ?ectués ces contrôles doivent donc être enregistrés sur ?che sur registre ou sur tout autre support Dr Amine Abed Laboratoire de Chimie Analytique Département de Pharmacie d ? Oran Législation Heureusement de nombreux organismes réglementaires produisent Des notes explicatives ? guidelines qui explicitent les textes européens CPMP QWP EMEA CVMP Note for Guidance on the Use of Near Infrared Spectroscopy by the Pharmaceutical Industry ? Quality Topics Q Analytical Validation I- Pourquoi contrôler un produit de santé La législation ?? Oblige l ? industriel à suivre l ? état d ? avancement des sciences et techniques ?? Oblige l ? industriel à se référer à la Pharmacopée Européenne pour ses méthodes d ? analyse et pour les monographies de ses excipients Dr Amine Abed Laboratoire de Chimie Analytique Département de Pharmacie d ? Oran I- Pourquoi contrôler un produit de santé Pour s ? assurer de l ? innocuité du produit A ?aire du talc MORANGE ? à base d ? hexachlorophène antiseptique surdosage nombreux morts A ?aire de la JOSACYNE ? sirop pour bébé o? avait été retrouvé du KCN Pour véri ?er l ? activité du produit dans les conditions normales d ? utilisation ? la dose annoncée comme active doit bien être celle qui est délivrée il faut donc mettre en évidence des interactions contenant contenus cf soluté de TRINITRINE adsorbé par les parois du cathéter diminution d ? activité il faut étudier la cinétique de dégradation et s ? assurer que le produit reste le même jusqu ? à la date de péremption Dr Amine Abed Laboratoire de Chimie Analytique Département de