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Résumé des caractéristiques du produit 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Microgynon

Résumé des caractéristiques du produit 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Microgynon 30 0,15 mg / 0,03 mg, comprimés enrobés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 21 comprimés enrobés de couleur beige, contenant des hormones : Chaque comprimé enrobé contient 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d’éthinylestradiol. Excipients à effet notoire : lactose 32,820 mg, saccharose 19,371 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés enrobés. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Contraception orale La décision de prescrire Microgynon 30 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Microgynon 30 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4). 4.2 Posologie et mode d’administration Mode d’administration Voie orale. Posologie Comment prendre Microgynon 30 Les contraceptifs oraux combinés ont un taux d’échec d’environ 1 % par an, lorsqu’ils sont pris correctement. Le taux d’échec peut augmenter en cas d’oubli de comprimés ou de prise incorrecte de ceux-ci. Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours environ à la même heure, avec un peu de liquide si nécessaire. Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 21 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être commencée après un intervalle de 7 jours sans comprimés. Au cours de cette période survient habituellement une hémorragie de privation. Celle-ci débute habituellement 2 à 3 jours après le dernier comprimé et peut ne pas être terminée avant le début de la plaquette suivante. 1/20 Résumé des caractéristiques du produit Comment débuter Microgynon 30  Pas de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) La prise de comprimés doit commencer le 1er jour du cycle naturel de la femme (c’est-à-dire le 1er jour de ses règles). Il est autorisé de débuter aux jours 2 à 5, mais au cours du 1er cycle une méthode mécanique supplémentaire est recommandée les 7 premiers jours de la prise des comprimés.  Relais d’un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné/COC), anneau vaginal, patch pour utilisation transdermique De préférence, la femme doit commencer Microgynon 30 le jour suivant la prise du dernier comprimé contenant des hormones de son COC précédent, mais au plus tard le jour suivant l’intervalle habituel sans comprimés (ou le dernier comprimé sans hormones) de son COC précédent. En cas d’utilisation d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique, la femme doit de préférence commencer le jour du retrait du dernier anneau ou patch d’un emballage pour un cycle, mais au plus tard le jour prévu pour l’application suivante.  Relais d’un contraceptif exclusivement progestatif (minipilule, injection, implant) ou d’un dispositif intra-utérin libérant de la progestérone (DIU) La femme peut passer de la minipilule à Microgynon 30 à tout moment (d’un implant ou un DIU à Microgynon 30 le jour de son retrait, d’un contraceptif injectable à Microgynon 30 au moment prévu pour l’injection suivante), mais dans tous ces cas, on doit lui conseiller d’utiliser une méthode mécanique supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.  Après un avortement du premier trimestre La femme peut débuter immédiatement. Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n’est nécessaire.  Après un accouchement ou un avortement du 2e trimestre Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6. Il est conseillé de débuter entre le 21e et le 28e jour après l’accouchement ou après l’avortement du 2e trimestre. Si une femme commence plus tard, on doit lui conseiller d’utiliser une méthode mécanique supplémentaire les 7 premiers jours de la prise des comprimés. S’il y a déjà eu des rapports sexuels, une grossesse doit être exclue avant de commencer le COC ou la femme devra attendre ses premières règles. Que faire en cas d’oubli de comprimés Si l’utilisatrice est moins de 12 heures en retard pour prendre un comprimé, la fiabilité contraceptive n’est pas diminuée. La femme doit prendre le comprimé dès qu’elle y pense et les comprimés suivants au moment habituel. Si elle est plus de 12 heures en retard pour prendre un comprimé, la fiabilité contraceptive peut être diminuée. En cas de comprimés oubliés, il faut se conformer aux 2 principes de base suivants : 1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours. 2/20 Résumé des caractéristiques du produit 2. Une prise ininterrompue des comprimés pendant 7 jours est nécessaire pour obtenir une suppression adéquate de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Par conséquent, les conseils suivants peuvent être donnés pour la pratique quotidienne:  Semaine 1. L’utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu’elle y pense, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Ensuite elle continue à prendre les comprimés suivants au moment habituel. En outre, elle devra utiliser une méthode mécanique comme un préservatif au cours des 7 jours suivants. S’il y a eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédents, il faut considérer la possibilité d’une grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est important et plus on est proche de la période d’interruption sans comprimés, plus le risque de grossesse augmente.  Semaine 2. L’utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu’elle y pense, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle continue à prendre les comprimés suivants au moment habituel. À condition que la femme ait pris ses comprimés correctement pendant les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive supplémentaire n’est nécessaire. Cependant, si ce n’est pas le cas ou si elle a oublié plus d’un comprimé, on conseillera à la femme de prendre des précautions supplémentaires pendant 7 jours.  Semaine 3. Le risque d’une fiabilité réduite est grand en raison de l’approche de l’intervalle sans comprimés. Cependant, en modifiant le schéma de prise des comprimés, on peut encore éviter une diminution de la protection contraceptive. Si la femme se tient à une des deux options suivantes, aucune précaution contraceptive supplémentaire n’est nécessaire, à condition que dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, la femme ait pris tous ses comprimés correctement. Si ce n’est pas le cas, on conseillera à la femme de suivre la première option et également de prendre des mesures supplémentaires pendant les 7 jours suivants. 1. L’utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu’elle y pense, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Ensuite elle continue à prendre les comprimés suivants au moment habituel. Elle doit commencer la plaquette suivante immédiatement après avoir terminé la plaquette en cours, donc sans pause entre les plaquettes. Il est peu probable que l’utilisatrice aura une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette, mais les jours où elle prend des comprimés, elle peut avoir du spotting ou une hémorragie de rupture. 2. On peut également conseiller à la femme d’arrêter la prise des comprimés de la plaquette en cours. Elle observe alors un intervalle sans comprimés de 7 jours au plus (y compris les jours où elle a oublié des comprimés) et ensuite elle continue avec la plaquette suivante. Si la femme a oublié des comprimés et qu’au cours du prochain intervalle normal sans comprimés, elle ne présente pas d’hémorragie de privation, il faut considérer la possibilité d’une grossesse. Que faire en cas de troubles gastro-intestinaux 3/20 Résumé des caractéristiques du produit En cas de symptômes gastro-intestinaux sévères, une absorption incomplète est possible et des mesures contraceptives supplémentaires doivent donc être prises. Si des vomissements ou une diarrhée importante surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise d’un comprimé, les conseils donnés à la rubrique « Que faire en cas d’oubli de comprimés » sont d’application. Si la femme ne veut pas modifier son schéma habituel de prise, elle doit prendre le (les) comprimé(s) supplémentaire(s) nécessaire(s) dans une autre plaquette. Comment retarder ou décaler les règles Pour retarder ses règles, la femme doit continuer avec une nouvelle plaquette Microgynon 30 sans observer l’intervalle sans comprimés. Selon le souhait de la femme, la prise de comprimés peut être poursuivie quelques jours ou jusqu’à la fin de la deuxième plaquette. Pendant cette prolongation, du spotting et des hémorragies de rupture peuvent survenir. Après l’intervalle habituel de 7 jours sans comprimés, la prise régulière de Microgynon 30 est alors poursuivie. Pour déplacer ses règles à un autre jour de la semaine que celui auquel la femme est habituée avec le schéma en cours, on peut lui conseiller de raccourcir l’intervalle suivant sans comprimés du nombre de jours souhaité. Plus l’intervalle est court, plus le risque est grand qu’il n’y ait pas d’hémorragie de privation et qu'une hémorragie de rupture et du spotting apparaissent au cours de la deuxième plaquette (comme en retardant les règles). Informations supplémentaires relatives à des populations particulières Population pédiatrique Microgynon 30 n’est indiqué qu’après les premières règles. Population gériatrique Sans objet. Microgynon 30 n’est pas indiqué après la ménopause. Patientes atteintes d’insuffisance hépatique Microgynon 30 est contre-indiqué chez les femmes souffrant d’une maladie hépatique grave. Voir aussi uploads/Sante/ resume-des-caracteristiques-du-produit.pdf