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Pompe doseuse Ensit 2013/2014 Page 1 Etude mécanique et conception d'une pompe

Pompe doseuse Ensit 2013/2014 Page 1 Etude mécanique et conception d'une pompe doseuse des produits pharmaceutique Pompe doseuse Ensit 2013/2014 Page 2 Chapitre 1 Industrie pharmaceutique Pompe doseuse Ensit 2013/2014 Page 3 1-Introduction: Au début du XIX siècle, les pharmaciens fabriquaient leurs médicaments (extraits, teintures, mélanges, lotions, onguents et pilules) principalement à base d'extraits de végétaux, mais aussi avec d'autres composants d'origine animale ou minérale. Ils se procuraient les matières premières pour leurs préparations chez des négociants, qui importaient des épices mais aussi des drogues. Plusieurs travaux permirent notamment la standardisation de plusieurs produits pharmaceutiques et l'extraction de leurs principes actifs. Ces produits chimiques ont rapidement été inclus dans les pharmacopées, conduisant les fabricants à crées leurs propres laboratoires. Aujourd'hui, les innovations se succèdent dans le domaine pharmaceutique qui constitue un secteur de recherche important dans les universités. Les hôpitaux et les industries privées. 2-De la recherche à la mise sur le marché : Cette partie tente de donner un aperçu des étapes fondamentales de la création d’un nouveau médicament, en partant de la phase de recherche jusqu’à la mise sur le marché 2.1-La période de recherche et développement : La période de recherche pour un nouveau médicament dure, en moyenne, entre huit et dix ans. La décision de développer un nouveau médicament peut être justifiée de plusieurs raisons :  Une ou plusieurs avancées ou découvertes décisives réalisées au niveau de la recherche dite « fondamentale » (universités, hôpitaux, laboratoires…) ;  Une étude montrant une lacune dans l’offre présente sur le marché ou mettant en évidence un nouveau besoin médical ;  Une stratégie de développement au sein de l’entreprise. À la suite de cela, les laboratoires commencent les essais dits « pré-cliniques », c'est-à-dire les essais qui ne sont pas effectués sur des volontaires humains. Cela permet d’identifier quelles molécules, cellules et traitements pourront éventuellement être, à terme, testés sur des êtres humains. Cette phase passe souvent par des essais sur des animaux dont le choix est justifié par des critères de proximité avec certaines caractéristiques de l’homme. À la fin des essais pré- cliniques il aura été possible, entre autres, d’étudier la faisabilité technique du nouveau médicament. Pompe doseuse Ensit 2013/2014 Page 4 À ce point du développement commencent les essais dits « cliniques », c'est-à- dire les essais sur des êtres humains ayant donné leur accord. Ces essais sont effectués au sein d’un cadre réglementaire très strict et se déroulent en trois phases distinctes :  Une évaluation, sur des individus sains, de la tolérance de l’organisme à ce nouveau produit ;  Une évaluation de l’efficacité et de la tolérance du nouveau médicament sur un nombre limité de patients atteints de la maladie visée ;  Une évaluation du rapport efficacité/tolérance sur un nombre plus grand de personnes. 2.2-La période d’obtention des autorisations et de production Après la phase de recherche et développement, le médicament entre dans le circuit administratif afin d’obtenir les diverses autorisations qui suivent les contrôles effectués par des organismes gouvernementaux indépendants. Les autorisations sont alors délivrées à plusieurs niveaux. Pour la France, les autorisations sont délivrées au niveau européen,via l’EMA (European Medecines Agency) et au niveau national via l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament). Après délibération de l’ANSM, le dossier sur le nouveau produit passe dans les mains de la Commission de Transparence de l'HAS (Haute Autorité de Santé) qui doit donner son avis sur deux points différents : le SMR (service médical rendu) et l’ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu). Une fois toutes les autorisations obtenues, le prix et le taux de remboursement sont fixés par le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) et le médicament peut alors entrer en phase de production. En moyenne, il faudra entre 1 et 3 ans entre la fin des essais cliniques et la mise en production du nouveau produit qui aura alors obtenu son AMM (autorisation de mise sur le marché). Parmi les critiques adressées à l’industrie pharmaceutique se trouve celle de la mise sur le marché de médicaments ayant obtenu une ASMR IV ou une ASMR V, soit les niveaux les plus bas de l’Amélioration du Service Médical Rendu. Appelés de « seconde génération », ils sont considérés comme de simples manières d’engranger des bénéfices 2.3-La mise sur le marché : Après le passage devant les diverses instances gouvernementales et sa production industrielle, le nouveau médicament entre sur le marché pharmaceutique et Pompe doseuse Ensit 2013/2014 Page 5 peut-être sujet a des études de phase IV (post-AMM), et à un Plan de Gestion des Risques (PGR) avec études pharmaco-épidémiologiques. Il est encore protégé par les divers brevets. Une fois ces brevets expirés, il peut devenir un médicament générique. Si c’est le cas, le dossier d’AMM devra avant tout repasser par les diverses étapes bureaucratiques et obtenir à nouveau toutes les autorisations de toutes les instances gouvernementales. Cela est nécessaire car de nouvelles données et de nouvelles découvertes peuvent donner lieu à un refus d’AMM pour un générique, exactement de la même manière qu’un médicament peut être retiré du marché suite à de nouvelles découvertes qui invalideraient les décisions de la HAS ou de l’ANSM. 3-Économie et Industrie : 3.1-Acteurs : Liste des 20 principaux laboratoires pharmaceutiques en termes de chiffre d'affaires (données 2012) Rang Laboratoire pharmaceutique Pays Chiffre d'affaires (en milliards de dollars) 1 Pfizer États-Unis 57,7 2 Novartis Suisse 54 3 Merck & Co. États-Unis 41,3 4 Sanofi France 37 5 Roche Suisse 34,9 6 GlaxoSmithKline [GSK] Royaume- Uni 34,4 Pompe doseuse Ensit 2013/2014 Page 6 Rang Laboratoire pharmaceutique Pays Chiffre d'affaires (en milliards de dollars) 7 AstraZeneca Royaume- Uni 33,6 8 Johnson & Johnson [JnJ] États-Unis 24,4 9 Abbott États-Unis 22,4 10 Eli Lilly États-Unis 21,9 11 Bristol-Myers Squibb [BMS] États-Unis 21,2 12 Teva Israël 16,7 13 Amgen États-Unis 15,3 14 Takeda Japon 15,2 15 Boehringer Ingelheim Allemagne 13,8 16 Bayer Allemagne 12,8 17 Daiichi Sankyo Japon 11,6 18 Novo Nordisk Danemark 11,5 19 Astellas Japon 11,4 20 Gilead Sciences États-Unis 8,1 Pompe doseuse Ensit 2013/2014 Page 7 3.2-Quelques chiffres de l’industrie pharmaceutique : 3.2.1-Emploi : L’industrie pharmaceutique, de la direction des grandes sociétés aux circuits de distribution, compte des centaines des millions de personnes. En 2006, les 20 plus grandes compagnies pharmaceutiques du monde emploient plus de 1 342 000 personnes .Le groupe français Sanofi, par exemple, emploie en 2012 environ 105 000 personnes dont 27 000 en France D’une manière plus globale, près de 103 900 personnes travaillent dans l’industrie pharmaceutique en France en 2010 (100 questions Leem – question 76). Ce nombre est proche du triple, 297 700 personnes lorsqu’on prend en compte l’ensemble de la chaîne du médicament qui va des employés des sociétés jusqu’au commerce de détail réalisé dans les 22 949 pharmacies françaises qui emploient 73 127 pharmaciens 3.2.2- Investissement : Les besoins financiers du développement de nouveaux médicaments entraînent, de la part de l’industrie pharmaceutique, une nécessité d’investir des sommes particulièrement conséquentes dans ses projets. L’industrie pharmaceutique européenne a, en 2011, investi 27 milliards d’euros en recherche et développement ; les investissements dans ce domaine sont en augmentation constante : entre 2010 et 2011 la hausse a été de 6,2%, La part moyenne du chiffre d’affaires investi dans ce secteur par les groupes pharmaceutique est d’environ 15,9 % La France est un des principaux pays européens où les groupes investissent dans la recherche pharmaceutique, se plaçant au troisième rang pour la période 2007- 2012 avec 22% des investissements totaux consacrés à ce domaine. Entre 2007 et 2010, près de 6,9 milliards d’euros ont été investis en France, soit, pour la recherche, 1,5 milliard d’euros. 3.2.3-Marketing : L’industrie pharmaceutique, comme toute industrie, suit une logique de marketing afin de présenter ses produits et, en particulier, les nouveaux médicaments princeps. Dans ce milieu, le marketing prend différentes formes qui peuvent aller de la publicité directe vers le consommateur pour les médicaments sans ordonnance à la présentation aux médecins des nouveaux produits nécessitant une ordonnance (dont la publicité directement adressée au consommateur est interdite). Cette dernière est assurée par les visiteurs médicaux. Pompe doseuse Ensit 2013/2014 Page 8 D’après un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS), publié en octobre 2007, les dépenses en marketing de l’industrie pharmaceutique s’élèvent, pour la France, à près de 3 milliards d’euros par an. Aux États-Unis, ces dépenses s’élèvent à près de 19 milliards de dollars . Ces sommes couvrent l’ensemble des diverses dépenses nécessaires à la promotion des nouveaux produits, y compris le coût des 18 300 visiteurs médicaux présents en France 4-Fabrication : Les spécialités pharmaceutiques sont des produits industriels de qualité définie. Ils correspondent à des lots de médicaments identiques entre eux et homogènes et ils sont rigoureusement conformes aux exigences du dossier AMM... 4.1-Production : Les opérations de production comprennent plusieurs étapes : - Contrôle des matières premières et des articles de conditionnement. - Fabrication proprement dite. - Contrôle de la qualité du produit fini. - Libération des lots fabriqués (reconnus conformes aux spécificités). - Stockage des lots médicaments en attente de uploads/Sante/ projet-pompe-doseuse.pdf