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Christophe Lèguevaques Avocat au Barreau de Paris Docteur en droit EN PARTENARI

Christophe Lèguevaques Avocat au Barreau de Paris Docteur en droit EN PARTENARIAT AVEC PARIS Aurélien Ascher Michaël Neuman Avocats au Barreau de Paris MARSEILLE Géraldine Adrai-Lachkar Hugo Gervais Sébastien Goulet Avocats au Barreau de Marseille LYON Serge Morell Nicolas Lanfray Avocats au Barreau de Lyon MONTPELLIER Alexandre Salvignol Avocat au Barreau de Montpellier TOULOUSE Zindia Sépulveda Abogada en México Romain Sintès Olivier Hirtlzin-Pinçon Avocats au Barreau de Toulouse VERSAILLES Véronique Brosseau Avocat au Barreau de Versailles CONSULTANT PARTNER (Indo-French clients) SPAB & Co – Chennai - INDIA (Member, Law Asia Alliance) Bureau principal 9, rue d’Artois - 75008 Paris Palais B. 494 paris@cle-avocats.com Membre de CLE réseau d’avocats (Paris, Toulouse, Marseille, …) Visitez notre site / Visit our website www.leguevaques.com Bureau secondaire 76, Allées Jean-Jaurès - 31000 Toulouse Tél. 33 (0)5 62 309 152 − Fax. 33 (0) 5 61 22 43 80 – Case Palais 423 toulouse@cle-avocats.com Selarl au capital de 155.000 € − RCS Paris 443 426 200, inscrite auprès du Barreau de Paris Madame Agnès BUZYN Ministre des solidarités et de la santé 14, avenue Duquesne 75007 Paris Paris, le 14 novembre 2017 Objet : LEVOTHYROX – Demande de mise en jeu des articles L. 613-16 CPI et L. 3131-1 CSP LETTRE RECOMMANDÉE AVEC ACCUSÉ DE RÉCEPTION PAR PRÉCAUTION Madame le Ministre, Depuis plusieurs mois, la France est confrontée à une crise sanitaire inédite par son ampleur et son importance. Des mesures insuffisantes ont été prises laissant de trop nombreux malades dans l’expectative. Par la présente lettre et dans l’intérêt de malades prenant du LEVOTHYROX® et notamment Mme Corinne DARDENNE, j’ai l’honneur de vous demander d’exercer la plénitude de vos prérogatives légales (II). Afin de cadrer les débats, il convient de rappeler quelques éléments en fait et en droit (I). I. ELÉMENTS DE CADRAGE 1. Le LEVOTHYROX® n’est pas un médicament de confort. Pour tous les malades dépourvus de thyroïde ou dont la thyroïde est défaillante, la Levothyroxine est une hormone thyroïdienne artificielle indispensable à leur survie. En raison de difficultés rencontrées avec les génériques du LEVOTHYROX®, les laboratoires MERCK se trouvaient dans une situation de monopole de fabrication et de distribution sur le territoire national (si l’on omet de prendre en considération la production de solutions buvables réservées à des enfants de moins de 8 ans et aux adultes ne pouvant pas déglutir). cLé réseau d’avocats (Paris – Toulouse – Marseille) | Page | 2 2. Une modification des excipients aux effets attendus - Au printemps 2017, MERCK a mis sur le marché une « nouvelle formule » de la spécialité LEVOTHYROX® pour modifier la composition des excipients : remplacement du lactose par le mannitol et ajout d’acide citrique anhydre. Depuis le 27 mars 2017, cette « nouvelle formule » est venue se substituer complètement à l’« ancienne formule » et les laboratoires MERCK ont annoncé que cette substitution devrait s’étendre à tout le territoire de l’Union européenne au cours de l’année 2018. Comme pour tout médicament à marge thérapeutique étroite, les données acquises de la science ainsi que les expériences constatées dans les pays étrangers depuis plus de 10 ans (Nouvelle Zélande, Israël, Danemark, Pays-Bas et Belgique) permettaient d’anticiper qu’entre 3 et 10 % des malades sous LEVOTHYROX® pouvaient ne pas supporter ces modifications. Pour mémoire, le LEVOTHYROX® est consommé par plus de 2,6 millions de malades, ce qui équivaut à considérer que 78 à 260.000 malades risquaient de ne pas supporter, à des degrés divers (de l’asthénie à l’hospitalisation), la nouvelle formule. 3. Un défaut d’informations manifeste. Tant l’ANSM que Madame la ministre des solidarités et de la santé reconnaissent que l’information des malades n’a pas été adéquate (http://www.francetvinfo.fr/sante/maladie/levothyrox-un-enorme-defaut-dinformation_2416393.html). Une action collective pour défaut d’informations a été intentée par plusieurs centaines de personnes contre les laboratoire MERCK devant le Tribunal d’instance de Lyon 4. Des mesures sanitaires inadéquates et insuffisantes. Le 15 septembre 2017, Madame la ministre des solidarités et de la santé annonçaient le « retour de l’ancienne formule » sous l’appellation EUTHYROX®. À compter du 2 octobre 2017, ce retour effectif devait être provisoire, le temps pour l’agence du médicament d’autoriser la mise sur le marché de produits génériques proposés par SANOFI et SERVIER/BIOGARAN. cLé réseau d’avocats (Paris – Toulouse – Marseille) | Page | 3 A la même date, les Laboratoires MERCK faisaient savoir qu’ils ne fabriquaient plus l’« ancienne formule » du LEVOTHYROX® et que l’EUTHYROX®, qui correspondait à cette « ancienne formule » contenant du lactose, était prélevé sur les stocks existant dans l’Union européenne et notamment en Allemagne. Il est très vite apparu que les mesures prises étaient - Insuffisantes, car après le 2 octobre 2017, il fut livré dans les officines un nombre incorrect de boites d’EUTHYROX® pour satisfaire la demande qui avait été sous-évaluée malgré les alertes lancées par les associations de malades depuis de nombreux mois. - Inadéquates, car on exigeait des malades stabilisés depuis de nombreuses années avec une formule ayant fait ses preuves et bien tolérée de passer à une nouvelle formule ou à un générique sans qu’il existe un impératif thérapeutique constaté. De plus, ce changement de formule nécessite un nouvel équilibrage pouvant prendre plusieurs mois et affectant durablement la santé physique et psychique des malades. Enfin, compte tenu du contexte général de suspicion résultant des liens pouvant exister entre les laboratoires pharmaceutiques et les pouvoirs publics, ces mesures entretenaient la perte de confiance des malades dans la chaine du médicament. 5. Un double langage sur la fabrication en France de l’EUTIROX à destination de l’Italie. Sans qu’il soit nécessaire de revenir sur le détail, il était découvert que le laboratoire PATHEON FRANCE, en sa qualité de « Façonnier » sous-traitant licencié par les laboratoires MERCK, continuait de fabriquer à Bourgoin-Jallieu (Isère, FRANCE) l’ancienne formule du LEVOTHYROX®, contenant du lactose, à destination du marché italien. Même si le produit façonné n’est pas strictement identique au LEVOTHYROX®, il présente une bioéquivalence suffisante pour que l’ANSM ait décidé, en août 2013, de l’utiliser comme substitut à l’ancienne formule du LEVOTHYROX® alors en rupture de stock (http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Levothyroxine-mise-a-disposition- de-la-specialite-italienne-Eutirox-Point-d-information). cLé réseau d’avocats (Paris – Toulouse – Marseille) | Page | 4 6. Rupture d’égalité entre les malades : la décision du juge des référés du Tribunal de grande instance de Toulouse du 14 novembre 2017. Par ordonnance rendue par le Président du Tribunal de grande instance de Toulouse en date du 14 novembre 2017, MERCK a été condamné à fournir l’ancienne formule du LEVOTHYROX® à 52 malades résidant dans le département de la Haute-Garonne et ce, sous astreinte de 10.000 € par jour de retard. Si cette décision constitue une victoire pour ces malades, elle n’en constitue pas moins une rupture d’égalité pour les malades situés hors du département de la Haute-Garonne. Cette jurisprudence pourrait se traduire par une prolifération des demandes en justice pouvant entraîner un dysfonctionnement majeur du service public de la justice. Dès lors, une réaction immédiate et proportionnée des pouvoirs publics s’impose. C’est la raison par laquelle aux noms des malades que je représente, je vous demande de prendre les décisions rendues nécessaires par cette situation exceptionnelle. II. EXERCICE DE LA PLÉNITUDE DES PRÉROGATIVES DE L’ETAT DANS L’INTÉRÊT DE LA SANTÉ PUBLIQUE ET EN PRÉSENCE D’UNE CRISE SANITAIRE GRAVE. Avant tout, il convient de rappeler que le Conseil constitutionnel reconnaît à la protection sanitaire de la population la valeur d’un intérêt général de valeur constitutionnelle (considérant n° 24, décision n° 2005-528 du Conseil constitutionnel en date du 15 décembre 2005, http://www.conseil-constitutionnel.fr/conseil-constitutionnel/francais/les-decisions/acces-par-date/decisions- depuis-1959/2005/2005-528-dc/decision-n-2005-528-dc-du-15-decembre-2005.974.html). Afin d’assurer votre mission de protection sanitaire des 3 à 10 % des malades sous traitement d’hormones thyroïdiennes artificielles, vous disposez de prérogatives légales (1) qui paraissent particulièrement adaptées compte tenu de l’échec des mesures temporaires prises le 15 septembre 2017 et de la découverte de l’existence d’une usine de production de l’EUTIROX sur le territoire national (2). Dès lors, je vous demande de remplir les devoirs de votre charge et d’exercer les droits dévolus par la loi afin d’assurer tout à la protection de la santé de plusieurs dizaines de milliers de malades répartis sur tout le territoire national et de faire respecter l’égalité entre eux (3). cLé réseau d’avocats (Paris – Toulouse – Marseille) | Page | 5 1. Rappel des textes applicables. L’article L. 613-16 du Code de la propriété intellectuelle (CPI) dispose Si l'intérêt de la santé publique l'exige et à défaut d'accord amiable avec le titulaire du brevet, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d'office, dans les conditions prévues à l'article L. 613-17, tout brevet délivré pour : a) Un médicament, un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe ; (…) Les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic ne peuvent être soumis au régime de la licence d'office dans l'intérêt de la santé publique que lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en uploads/Sante/ l-ministre-de-la-sante-14112017-levothyrox-demande-de-mise-en-jeu-des-articles-l-613-16-cpi-et-l-3131-1-csp.pdf