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ÉVALUER LES TECHNOLOGIES DE SANTÉ NOTE DE CADRAGE Stimulation magnétique transc

ÉVALUER LES TECHNOLOGIES DE SANTÉ NOTE DE CADRAGE Stimulation magnétique transcrânienne dans le traitement de la dépression pharmacorésistante de l’adulte Validée par le Collège le - 7 octobre 2020 Date de la saisine : 21 juin 2019 Demandeur : Caisse Nationale de l’Assurance Maladie (CNAM) Service : Évaluation des actes professionnels Personne(s) chargée(s) du projet : Yann CHAMBON (chef de projet), Nadia ZEGHARI-SQUALLI (adjoint au chef de service), Cédric CARBONNEIL (chef de service), Lina BISCOSI (assistante), Marina RENNESSON (documentaliste), Sylvie LASCOLS (assistante documentaliste) La méthode d’élaboration de cette note de cadrage est présentée en Annexe 1. Lors de l’examen de la fiche méthode par le Collège de la HAS le 30 janvier 2020, celui-ci a décidé que ce sujet serait évalué par la méthode générale d’évaluation1 d’un acte professionnel prévoyant un examen par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (CNEDiMTS) et une validation par le Collège de la HAS. 1. Présentation et périmètre Les données contextuelles et le protocole d’évaluation du présent document sont soutenus par un examen préliminaire de la littérature synthétique la plus récente (cf. références biblio- graphiques) et par la consultation d’experts externes spécialistes de la dépression résistante et/ou de l’acte à évaluer lors d’une réunion de cadrage tenue le 28 mai 2020 (cf. compte-rendu en Annexe 2.). Une phase de relecture à distance de cette note de cadrage a enfin été réalisée auprès de parties prenantes (cf. synthèse en Annexe 3.). 1.1. Demande L’évaluation à venir a pour but d’apprécier le bien-fondé d’une inscription de la stimulation magné- tique transcrânienne répétée (SMTr) à la Classification commune des actes médicaux (CCAM) en vue de son remboursement par l’Assurance Maladie dans le traitement curatif de la dépression pharmacorésistante de l’adulte et en prévention de la rechute. Stimulation magnétique transcrânienne dans la dépression pharmacorésistante de l’adulte HAS • Stimulation magnétique transcrânienne dans le traitement de la dépression pharmacorésistante de l’adulte • octobre 2020 2 1.2. Contexte Qu’est-ce qu’une dépression caractérisée ? Un nouvel épisode de dépression caractérisée1 concerne chaque année 5 à 6 % de la population adulte française, soit 2 à 3 millions de personnes (2). Environ 70 % de ces épisodes sont d’inten- sité modérée à sévère2 et relèvent d’une prise en charge médicamenteuse par psychotropes3 en association à une psychothérapie (1). Une pharmacorésistance est constatée dans 35 % des cas traités ; soit un quart de l’ensemble des épisodes dépressifs4 annuellement déclarés (6, 7). Qu’est-ce qu’une dépression pharmacorésistante clairement établie ? Il existe une large convergence entre les positions scientifiques françaises et internationales pour définir la pharmacorésistance, clairement établie comme étant l’échec5 à au moins deux classes d’antidépresseurs bien conduits lors d’un même épisode dépressif (cf. Annexe 4.). La définition de pharmacorésistance, établie ci-dessus par la HAS, est tirée des recommandations de la société savante française de psychiatrie6, reprise récemment dans les études qui évaluent actuellement en France l’apport clinique de la SMTr dans la dépression résistante (8, 10-12). Cette définition retenue est également conforme aux conclusions formulées par de nombreux experts dans des travaux collaboratifs internationaux de référence (5, 9, 13-16). Ce stade de pharmacorésistance clairement établie est pertinent, car il entraîne un retentissement médico-so- ciétal7 majeur et est associé à une faible chance de réponse pharmacologique avec les lignes thé- rapeutiques ultérieures (2, 13, 17-19). En 3ème et 4ème lignes de traitement, le taux de rémission clinique8 des symptômes dépressifs se limiterait à 15 % dans les deux cas (7). À contrario, un échec à une première ligne thérapeutique9 étant constaté dans plus de la moitié des cas, il est ques- tion à ce stade d’une « réponse initiale inadéquate » plutôt que d’une pharmacorésistance claire- ment établie (5, 21-24). Quelle est la prise en charge habituelle en cas de pharmacorésistance ? En cas de réponse insuffisante à une ligne de traitement, différentes stratégies sont préconisées en fonction de la nature et des lignes de psychotropes antérieurement reçues (cf. Annexe 4.) : i) l’opti- misation posologique (optimisation) ; ii) le changement de classe d’antidépresseurs (switching) ; iii) l’association de deux antidépresseurs de classe différente (association/combination) ; iv) l’adjonc- tion d’un traitement potentialisateur de l’antidépresseur déjà en place (augmentation/potentiation) (10, 14). En cas d’urgence thérapeutique (risque suicidaire, altération de l’état général), de signes psychotiques associés ou de pharmacorésistance très avancée, le traitement de neurostimulation 1 Une dépression est dite caractérisée ou bien majeure, si elle répond aux critères diagnostiques de l’American Psychological Association (DSM-5) ou de l’Organisation mondiale de la santé (CIM-10) (1) 2 L’intensité modérée à sévère est définie par un score de dépression HDRS-17 (Hamilton) > 17 points sur 52 ou par un score MADRS (Montgomery et Asberg) > 20 points sur 60 (3-5) 3 Antidépresseurs, traitements potentialisateurs, anxiolytiques en cure courte 4 Estimation de l’incidence annuelle approximative de cette population « pharmacorésistante » : 450 000 à 900 000 adultes 5 L’échec thérapeutique comprend l’absence de réponse clinique (diminution du score de dépression < 25 %) et la réponse clinique partielle (diminution entre 25 à 50 % du score de dépression) après 6 à 8 semaines de traitement (8, 9) 6 La société savante de psychiatrie française s’appelle l’Association française de psychiatrie biologique et neuropharmacologique (AFPBN). Selon elle, la SMTr est réservée « aux situations de résistance avancée » de dépression, c’est-à-dire en 3ème ligne (2ème intention) si intolérance/préférences du patient ou en 4ème ligne (1ère intention) (8, 10) 7 Chronicisation, rechute, hospitalisation, suicide, incapacité socio-professionnelle, consommation de soins… 8 Échelle de dépression HDRS-17 ≤ 7 ; HDRS-21 ≤8 ; MADRS ≤ 10 (20) 9 Un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine en 1ère intention Stimulation magnétique transcrânienne dans la dépression pharmacorésistante de l’adulte HAS • Stimulation magnétique transcrânienne dans le traitement de la dépression pharmacorésistante de l’adulte • octobre 2020 3 non invasif par sismothérapie est actuellement préconisé et remboursé par l’Assurance ma- ladie (22). Ses effets antidépresseurs sont la conséquence de crises convulsives répétées10 qui sont provoquées par un choc électrique transcrânien administré sous anesthésie générale et après cu- rarisation (25). Ses effets indésirables principaux sont des troubles cognitifs postcritiques. Quel est le nouvel acte de neurostimulation à évaluer ? La SMTr est un acte thérapeutique de neurostimulation non invasive cherchant à moduler l’excitabilité de certaines zones du cerveau en vue d’améliorer les symptômes de pathologies neuropsychiatriques comme la dépression. Les effets de cette neurostimulation sont étudiés depuis plus de 25 ans (26). Sans besoin d’anes- thésie, ce traitement passe par le moyen de stimulations magnétiques focalisées et répétées de haute intensité (> 1 tesla) en regard d’une région cérébrale supposée impliquée dans le mécanisme physiopathologique d’une pathologie neuropsychiatrique (9). Le repérage de la zone cible à stimuler étant préalablement effectué (le cortex pré-frontal dorso-latéral (CPFDL) dans la dépression), une bobine inductrice placée au contact du scalp du patient génère les stimulations désirées en vue de modifier l’activité électrique11 de la zone qui aura été définie. Il existe dans la littérature de nombreux protocoles de SMTr pour traiter la « dépression ». Ceux-ci diffèrent selon le site de sti- mulation12, la fréquence13 et l’intensité des stimulations, le nombre de stimuli par séance et le nombre de séances de la cure (22). Il existe des recommandations techniques de sécurité qui formulent les limites empiriques concernant les nombreux paramètres d’un protocole en vue de ré- duire le risque iatrogène d’épilepsie (27). Quelle est l’indication pertinente à évaluer à partir des données contextuelles les plus récentes ? L’identification de la place de la SMTr dans la stratégie thérapeutique de prise en charge habituelle de la dépression constitue un prérequis nécessaire à la conduite d’une évaluation en cohérence avec la pratique courante. L’analyse des recommandations françaises et d’une évaluation technologique récente et de bonne qualité (8, 10, 28, 29), complétée de la consul- tation des experts en réunion de cadrage, ont permis de définir la place potentielle de la SMTr au sein de la stratégie de prise en charge d’une dépression unipolaire14 (cf. algorithme de prise en charge en Annexe 4.). Ainsi, l’objectif de la SMTr dans le traitement de la dépression caractérisée d’intensité modérée à sévère n’est pas de se substituer entièrement aux psy- chotropes déjà en place, mais de potentialiser leurs effets en cas de réponse pharmacolo- gique insuffisante dans les situations suivantes : i) pour obtenir en phase initiale de l’épisode une rémission des symptômes à l’aide d’une cure intensive de SMTr ; ii) pour prévenir, une fois la rémission clinique obtenue avec la SMTr, une rechute dépressive en phase de conso- lidation. 10 Deux à trois séances par semaine de sismothérapie pendant une durée de 3 à 6 semaines 11 Activation ou inhibition d’une zone cible par des stimulations respectivement en haute fréquence (HF) ou en basse fréquence (BF) (22) 12 CPFDL (site conventionnel) ou extra CPFDL. En cas de stimulation du CPFDL : hémisphère cérébral gauche, droit ou bilatéral 13 Protocole par haute fréquence (HF) historiquement entre 5 et 20 Hz ou par basse fréquence (BF) si fréquence de 1 Hz 14 Cette forme de dépression exclut les patients ayant présenté antérieurement uploads/Sante/ cadrage-smtr.pdf