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Université de Lille 2 Année universitaire 2015/2016 Faculté des Sciences Pharma

Université de Lille 2 Année universitaire 2015/2016 Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille THESE POUR LE DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE Soutenue publiquement le 11 Mars 2016 Par Mlle Oriane LARTIGAU _____________________________ Les qualifications techniques : une démarche indispensable en perpétuelle adaptation. _____________________________ Membres du jury : Président : Mme Anne GAYOT, Professeur de Pharmacotechnie Industrielle. Responsable du Master 2 de Développement galénique industriel Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille. Assesseur(s) : M. Jean-Louis CAZIN, Professeur de Pharmacologie et Pharmacie clinique. Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille. Docteur en Sciences Pharmaceutiques Directeur du Centre de Pharmacologie et Pharmacie Clinique en cancérologie au Centre Oscar Lambret de Lille (Centre de Lutte Contre le Cancer de la Région Nord Pas-de-Calais) Conseiller ordinal élu à l’Ordre National des Pharmaciens section H Membre extérieur : Mme Valérie MEYER. Assureur Qualité responsable du service « Formation et validation technique » au sein de l’Assurance Qualité Opérations Industrielles. Laboratoires DELPHARM, Reims. Université Lille 2 – Droit et Santé Président : Professeur Xavier VANDENDRIESSCHE Vice- présidents : Professeur Alain DUROCHER Professeur Régis BORDET Professeur Eric KERCKHOVE Professeur Eric BOULANGER Professeur Frédéric LOBEZ Professeur Damien CUNY Professeur Benoit DEPREZ Professeur Murielle GARCIN Monsieur Pierre RAVAUX Monsieur Larbi AIT-HENNANI Monsieur Antoine HENRY Directeur Général des Services : Monsieur Pierre-Marie ROBERT Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques Doyen : Professeur Damien CUNY Vice-Doyen, 1er assesseur : Professeur Bertrand DECAUDIN Assesseur en charge de la pédagogie Dr. Annie Standaert Assesseur en charge de la recherche Pr. Patricia Melnyk e ROGER Assesseur délégué à la scolarité Dr. Christophe Bochu Assesseur délégué en charge des relations internationales Ph Pr. Philippe Chavatte Assesseur délégué en charge de la vie étudiante M. Thomas Morgenroth Chef des services administratifs : Monsieur Cyrille PORTA Liste des Professeurs des Universités - Praticiens Hospitaliers Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme ALLORGE Delphine Toxicologie M. BROUSSEAU Thierry Biochimie Mme CAPRON Monique Immunologie M. DECAUDIN Bertrand Pharmacie Galénique M. DINE Thierry Pharmacie clinique M. DUBREUIL Luc Bactériologie Mme DUPONT-PRADO Annabelle Hématologie M. DUTHILLEUL Patrick Hématologie M. GRESSIER Bernard Pharmacologie M. LUYCKX Michel Pharmacie clinique M. ODOU Pascal Pharmacie Galénique M. DEPREUX Patrick Chimie Organique (ICPAL) Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille 3, rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE CEDEX  03.20.96.40.40 -  : 03.20.96.43.64 http://pharmacie.univ-lille2.fr Liste des Professeurs des Universités Civ. NOM Prénom Laboratoire M. ALIOUAT El Moukhtar Parasitologie Mme AZAROUAL Nathalie Physique M. BERTHELOT Pascal Chimie Thérapeutique 1 M. CAZIN Jean-Louis Pharmacologie – Pharmacie clinique M. CHAVATTE Philippe Chimie Thérapeutique 2 M. COURTECUISSE Régis Sciences végétales et fongiques M. CUNY Damien Sciences végétales et fongiques Mme DELBAERE Stéphanie Physique M. DEPREZ Benoît Chimie Générale Mme DEPREZ Rebecca Chimie Générale M. DUPONT Frédéric Sciences végétales et fongiques M. DURIEZ Patrick Physiologie M. GARÇON Guillaume Toxicologie Mme GAYOT Anne Pharmacotechnie Industrielle M. GESQUIERE Jean-Claude Chimie Organique M. GOOSSENS Jean François Chimie Analytique Mme GRAS Hélène Chimie Thérapeutique 3 M. HENNEBELLE Thierry Pharmacognosie M. LEMDANI Mohamed Biomathématiques Mme LESTAVEL Sophie Biologie Cellulaire M. LUC Gerald Physiologie Mme MELNYK Patricia Chimie thérapeutique 2 Mme MUHR – TAILLEUX Anne Biochimie Mme PAUMELLE-LESTRELIN Réjane Biologie Cellulaire Mme PERROY – MAILLOLS Anne Catherine Droit et déontologie pharmaceutique Mme ROMOND Marie Bénédicte Bactériologie Mme SAHPAZ Sevser Pharmacognosie M. SERGHERAERT Eric Droit et déontologie pharmaceutique M. SIEPMANN Juergen Pharmacotechnie Industrielle M. STAELS Bart Biologie Cellulaire M TARTAR André Chimie Organique M. VACCHER Claude Chimie Analytique M. WILLAND Nicolas Chimie organique M. MILLET Régis Chimie Thérapeutique (ICPAL) Liste des Maitres de Conférences - Praticiens Hospitaliers Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme BALDUYCK Malika Biochimie Mme GARAT Anne Toxicologie Mme GOFFARD Anne Bactériologie M. LANNOY Damien Pharmacie Galénique Mme ODOU Marie Françoise Bactériologie M. SIMON Nicolas Pharmacie Galénique Liste des Maitres de Conférences Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme AGOURIDAS Laurence Chimie thérapeutique 2 Mme ALIOUAT Cécile Marie Parasitologie (90%) M. ANTHERIEU Sébastien Toxicologie Mme AUMERCIER Pierrette Biochimie Mme BANTUBUNGI Kadiombo Biologie cellulaire Mme BARTHELEMY Christine Pharmacie Galénique Mme BEHRA Josette Bactériologie M BELARBI Karim Pharmacologie M. BERTHET Jérôme Physique M. BERTIN Benjamin Immunologie M. BLANCHEMAIN Nicolas Pharmacotechnie industrielle M. BOCHU Christophe Physique M. BRIAND Olivier Biochimie Mme CACHERA Claude Biochimie M. CARNOY Christophe Immunologie Mme CARON Sandrine Biologie cellulaire (80%) Mme CHABÉ Magali Parasitologie (80%) Mme CHARTON Julie Chimie Organique (80%) M CHEVALIER Dany Toxicologie M. COCHELARD Dominique Biomathématiques Mme DANEL Cécile Chimie Analytique Mme DEMANCHE Christine Parasitologie (80%) Mme DEMARQUILLY Catherine Biomathématiques Mme DUMONT Julie Biologie cellulaire M. FARCE Amaury Chimie Thérapeutique 2 Mme FLIPO Marion Chimie Organique Mme FOULON Catherine Chimie Analytique M. GELEZ Philippe Biomathématiques M. GERVOIS Philippe Biochimie Mme GRAVE Béatrice Toxicologie Mme GROSS Barbara Biochimie Mme HAMOUDI Chérifa Mounira Pharmacotechnie industrielle Mme HANNOTHIAUX Marie-Hélène Toxicologie Mme HELLEBOID Audrey Physiologie M. HERMANN Emmanuel Immunologie Mme HOUSSIN-THUILLIER Pascale Hématologie M. KAMBIA Kpakpaga Nicolas Pharmacologie M. KARROUT Youness Pharmacotechnie Industrielle Mme LALLOYER Fanny Biochimie M. LEBEGUE Nicolas Chimie thérapeutique 1 Mme LECOEUR Marie Chimie Analytique Mme LIPKA Emmanuelle Chimie Analytique Mme MARTIN Françoise Physiologie M. MOREAU Pierre Arthur Sciences végétales et fongiques Mme MUSCHERT Susanne Pharmacotechnie industrielle Mme NEUT Christel Bactériologie Mme NIKASINOVIC Lydia Toxicologie Mme PINÇON Claire Biomathématiques M. PIVA Frank Biochimie Mme PLATEL Anne Toxicologie M. RAVAUX Pierre Biomathématiques Mme RIVIERE Céline Pharmacognosie Mme ROGER Nadine Immunologie M. ROUMY Vincent Pharmacognosie Mme SEBTI Yasmine Biochimie Mme SIEPMANN Florence Pharmacotechnie Industrielle Mme SINGER Elisabeth Bactériologie Mme STANDAERT Annie Parasitologie M. TAGZIRT Madjid Hématologie M. WELTI Stéphane Sciences végétales et fongiques M. YOUS Saïd Chimie Thérapeutique 1 M. ZITOUNI Djamel Biomathématiques M. FURMAN Christophe Pharmacobiochimie (ICPAL) Mme GOOSSENS Laurence Chimie Organique (ICPAL) Professeurs Agrégés Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme MAYES Martine Anglais M. MORGENROTH Thomas Droit et déontologie pharmaceutique Professeurs Certifiés Civ. NOM Prénom Laboratoire M. HUGES Dominique Anglais Mlle FAUQUANT Soline Anglais M. OSTYN Gaël Anglais Professeur Associé - mi-temps Civ. NOM Prénom Laboratoire M. DHANANI Alban Droit et déontologie pharmaceutique Maîtres de Conférences ASSOCIES - mi-temps Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme BERTOUX Elisabeth Pharmacie Clinique - Biomathématiques M. BRICOTEAU Didier Biomathématiques M. FIEVET Pierre Information Médicale M. FRIMAT Bruno Pharmacie Clinique M. MASCAUT Daniel Pharmacie Clinique M. WATRELOS Michel Droit et déontologie pharmaceutique M. ZANETTI Sébastien Biomathématiques AHU Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme DROUET Maryline Pharmacie Galénique Mme GENAY Stéphanie Pharmacie Galénique Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille 3, rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE CEDEX Tel. : 03.20.96.40.40 - Télécopie : 03.20.96.43.64 http://pharmacie.univ-lille2.fr L’Université n’entend donner aucune approbation aux opinions émises dans les thèses ; celles-ci sont propres à leurs auteurs. SERMENT DE GALIEN Je jure, en présence des maîtres de la Faculté, des conseillers de l’ordre des pharmaciens et de mes condisciples : Que les hommes m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses. Que je sois couvert d’opprobre et méprisé de mes confrères si j’y manque. D’honorer ceux qui m’ont instruit dans les préceptes de mon art et de leur témoigner ma reconnaissance en restant fidèle à leur enseignement. D’exercer, dans l’intérêt de la santé publique, ma profession avec conscience et de respecter non seulement la législation en vigueur, mais aussi les règles de l’honneur, de la probité et du désintéressement. De ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs envers le malade et sa dignité humaine : en aucun cas, je ne consentirai à utiliser mes connaissances et mon état pour corrompre les mœurs et favoriser des actes criminels. ORIANE LARTIGAU 1 REMERCIEMENTS Je remercie en premier lieu Madame le Professeur Anne GAYOT d’avoir accepté d’être ma Présidente de Thèse. Je lui suis profondément reconnaissante pour l’intérêt qu’elle a accordé à mon sujet, son temps ainsi que son soutien tout au long de ce travail. Un grand merci également à Mme Valérie MEYER pour ces conseils et le temps qu’elle m’a accordé. Qui, de par son encadrement et son soutien tout au long de mon stage et pendant la préparation de ce travail, m’a permis de conforter mon choix de carrière. Merci à Monsieur le Professeur Jean Louis CAZIN d’avoir accepté de faire partie de mon jury de thèse et de m’avoir accordé de son temps. Je n’oublie pas tous les professeurs de la Faculté de Pharmacie de Lille qui ont contribué, par leurs enseignements, à ma formation et à l’élaboration de cette thèse. Merci également à toute ma famille, et en particulier à mes parents, qui ont toujours su m’épauler et me conseiller dans mes choix. Je leur suis profondément reconnaissante de toute l’aide qu’ils ont pu m’apporter au cours de ces années. Merci à tous ceux qui ont contribué à me faire devenir ce que je suis aujourd’hui, mes proches, mes collègues et amis pour leur soutien et leurs encouragements tout au long de ma scolarité. ORIANE LARTIGAU 2 Liste des figures : Figure 1 : Différentes étapes de la validation et documentation associée. Figure 2 : Evaluation de la période de revalidation, exemple. ORIANE LARTIGAU 3 SOMMAIRE REMERCIEMENTS ....................................................................................................................... 1 SOMMAIRE ................................................................................................................................... 3 INTRODUCTION .......................................................................................................................... 5 Chapitre 1 : La place de la qualité dans l’industrie pharmaceutique. ............................... 6 1.1. uploads/Sante/ 2016lil2e161.pdf