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HAL Id: hal-01734446 https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01734446 Submitted on 14 Mar 2018 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d’enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. Relations de l’ICH Q10 ”Système qualité pharmaceutique” avec les standards ISO, les GMP et son application chez SGS Life Science Services Razika Sennoun To cite this version: Razika Sennoun. Relations de l’ICH Q10 ”Système qualité pharmaceutique” avec les standards ISO, les GMP et son application chez SGS Life Science Services. Sciences pharmaceutiques. 2012. hal- 01734446 AVERTISSEMENT Ce document est le fruit d'un long travail approuvé par le jury de soutenance et mis à disposition de l'ensemble de la communauté universitaire élargie. Il est soumis à la propriété intellectuelle de l'auteur. Ceci implique une obligation de citation et de référencement lors de l’utilisation de ce document. D'autre part, toute contrefaçon, plagiat, reproduction illicite encourt une poursuite pénale. Contact : ddoc-thesesexercice-contact@univ-lorraine.fr LIENS Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 122. 4 Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 335.2- L 335.10 http://www.cfcopies.com/V2/leg/leg_droi.php http://www.culture.gouv.fr/culture/infos-pratiques/droits/protection.htm UNIVERSITE DE LORRAINE 2012 ___________________________________________________________________________ FACULTE DE PHARMACIE THESE Présentée et soutenue publiquement Le 17 Décembre 2012, sur un sujet dédié à : Relations de l’ICH Q10 « Système qualité pharmaceutique » avec les standards ISO, les GMP et son application chez SGS Life Science Services. Pour obtenir Le Diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie Par SENNOUN Razika Née le 29 Décembre 1983 à ALGER Membres du Jury Président : Mme Francine PAULUS, Maitre de conférences en Informatique. Directeur de thèse : Mr Igor CLAROT, Maitre de conférences en Chimie Analytique. Juges : Mme Chloé STECKMEYER, Pharmacien hospitalier au Centre Hospitalier de Remiremont. Mme Charlie REMY, Directrice Qualité à SGS Life Science Services. « LA FACULTE N’ENTEND DONNER AUCUNE APPROBATION, NI IMPROBATION AUX OPINIONS EMISES DANS LES THESES, CES OPINIONS DOIVENT ETRE CONSIDEREES COMME PROPRES A LEUR AUTEUR ». SERMENT DES APOTHICAIRES je jure, en présence des maîtres de la Faculté, des conseillers de l’ordre des pharmaciens et de mes condisciples : Ð’ honorer ceux qui m’ont instruit dans les préceptes de mon art et de leur témoigner ma reconnaissance en restant fidèle à leur enseignement. Ð’exercer, dans l’intérêt de la santé publique, ma profession avec conscience et de respecter non seulement la législation en vigueur, mais aussi les règles de l’honneur, de la probité et du désintéressement. Ðe ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs envers le malade et sa dignité humaine ; en aucun cas, je ne consentirai à utiliser mes connaissances et mon état pour corrompre les mœurs et favoriser des actes criminels. Que les hommes m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses. Que je sois couvert d’opprobre et méprisé de mes confrères si j’y manque. UNIVERSITÉ DE LORRAINE FACULTÉ DE PHARMACIE Année universitaire 2012-2013 DOYEN Francine PAULUS Vice-Doyen Francine KEDZIEREWICZ Directeur des Etudes Virginie PICHON Président du Conseil de la Pédagogie Bertrand RIHN Président de la Commission de la Recherche Christophe GANTZER Président de la Commission Prospective Facultaire Jean-Yves JOUZEAU Responsable de la Cellule de Formations Continue et Individuelle Béatrice FAIVRE Responsable ERASMUS : Francine KEDZIEREWICZ Responsable de la filière Officine : Francine PAULUS Responsables de la filière Industrie : Isabelle LARTAUD, Jean-Bernard REGNOUF de VAINS Responsable du Collège d’Enseignement Pharmaceutique Hospitalier : Jean-Michel SIMON Responsable Pharma Plus E.N.S.I.C. : Jean-Bernard REGNOUF de VAINS Responsable Pharma Plus E.N.S.A.I.A. : Raphaël DUVAL/Bertrand RIHN DOYENS HONORAIRES Chantal FINANCE Claude VIGNERON PROFESSEURS EMERITES Jeffrey ATKINSON Gérard SIEST Claude VIGNERON PROFESSEURS HONORAIRES MAITRES DE CONFERENCES HONORAIRES Roger BONALY Monique ALBERT Pierre DIXNEUF Gérald CATAU Marie-Madeleine GALTEAU Jean-Claude CHEVIN Thérèse GIRARD Jocelyne COLLOMB Maurice HOFFMANN Bernard DANGIEN Michel JACQUE Marie-Claude FUZELLIER Lucien LALLOZ Françoise HINZELIN Pierre LECTARD Marie-Hélène LIVERTOUX Vincent LOPPINET Bernard MIGNOT Marcel MIRJOLET Jean-Louis MONAL Maurice PIERFITTE Dominique NOTTER Janine SCHWARTZBROD Marie-France POCHON Louis SCHWARTZBROD Anne ROVEL Maria WELLMAN-ROUSSEAU ASSISTANTS HONORAIRES Marie-Catherine BERTHE Annie PAVIS PROFESSEURS DES UNIVERSITES - PRATICIENS HOSPITALIERS Danièle BENSOUSSAN- LEJZEROWICZ Thérapie cellulaire Chantal FINANCE Virologie, Immunologie Jean-Yves JOUZEAU Bioanalyse du médicament Jean-Louis MERLIN Biologie cellulaire Alain NICOLAS Chimie analytique et Bromatologie Jean-Michel SIMON Economie de la santé, Législation pharmaceutique PROFESSEURS DES UNIVERSITES Jean-Claude BLOCK Santé publique Christine CAPDEVILLE-ATKINSON Pharmacologie Raphaël DUVAL ³ Microbiologie clinique Béatrice FAIVRE Biologie cellulaire, Hématologie Pascale FRIANT-MICHEL Mathématiques, Physique Christophe GANTZER Microbiologie Max HENRY Botanique, Mycologie Pierre LABRUDE Physiologie, Orthopédie, Maintien à domicile Isabelle LARTAUD Pharmacologie Dominique LAURAIN-MATTAR Pharmacognosie Brigitte LEININGER-MULLER Biochimie Pierre LEROY Chimie physique Philippe MAINCENT Pharmacie galénique Alain MARSURA Chimie organique Patrick MENU Physiologie Jean-Bernard REGNOUF de VAINS Chimie thérapeutique Bertrand RIHN Biochimie, Biologie moléculaire MAITRES DE CONFÉRENCES - PRATICIENS HOSPITALIERS Béatrice DEMORE Pharmacie clinique Julien PERRIN ³ Hématologie biologique Marie SOCHA ³ Pharmacie clinique, thérapeutique et biotechnique Nathalie THILLY Santé publique MAITRES DE CONFÉRENCES Sandrine BANAS Parasitologie Mariette BEAUD Biologie cellulaire Emmanuelle BENOIT Communication et Santé Isabelle BERTRAND Microbiologie Michel BOISBRUN Chimie thérapeutique François BONNEAUX Chimie thérapeutique Ariane BOUDIER Chimie Physique Cédric BOURA Physiologie Igor CLAROT Chimie analytique Joël COULON Biochimie Sébastien DADE Bio-informatique Dominique DECOLIN Chimie analytique Roudayna DIAB Pharmacie galénique Natacha DREUMONT ³ Biologie générale, Biochimie clinique Joël DUCOURNEAU Biophysique, Acoustique Florence DUMARCAY Chimie thérapeutique François DUPUIS Pharmacologie Adil FAIZ Biophysique, Acoustique Luc FERRARI Toxicologie Caroline GAUCHER-DI STASIO Chimie physique, Pharmacologie Stéphane GIBAUD Pharmacie clinique Thierry HUMBERT Chimie organique Frédéric JORAND Environnement et Santé Olivier JOUBERT Toxicologie Francine KEDZIEREWICZ Pharmacie galénique Alexandrine LAMBERT Informatique, Biostatistiques Faten MERHI-SOUSSI Hématologie Christophe MERLIN Microbiologie Blandine MOREAU Pharmacognosie Maxime MOURER Chimie organique Coumba NDIAYE ³ Epidémiologie et Santé publique Francine PAULUS Informatique Christine PERDICAKIS Chimie organique Caroline PERRIN-SARRADO Pharmacologie Virginie PICHON Biophysique Anne SAPIN-MINET Pharmacie galénique Marie-Paule SAUDER Mycologie, Botanique Gabriel TROCKLE Pharmacologie Mihayl VARBANOV Immuno-Virologie Marie-Noëlle VAULTIER Mycologie, Botanique Emilie VELOT Physiologie-Physiopathologie humaines Mohamed ZAIOU Biochimie et Biologie moléculaire Colette ZINUTTI Pharmacie galénique PROFESSEUR ASSOCIE Anne MAHEUT-BOSSER Sémiologie PROFESSEUR AGREGE Christophe COCHAUD Anglais REMERCIEMENTS : Je tiens à remercier : Mme Francine PAULUS, pour avoir accepté de présider le jury de ma thèse d’exercice. Mr Igor CLAROT, pour avoir dirigé ce travail, ses conseils m’ont été d’un grand soutien, je lui témoigne toute ma reconnaissance pour sa collaboration, pour le temps qu’il m’a consacré, sachant répondre à toutes mes interrogations. Sa relecture finale méticuleuse de chacun des chapitres m'a sans aucun doute permis de préciser mon propos. Mme Chloé STECKMEYER et Mme Charlie REMY pour avoir accepté de juger ma thèse. Mes parents, pour leur encouragement et leur amour inconditionnel. Mes sœurs, qui avec cette question récurrente « quand est ce que tu la soutiens cette thèse ? » m’ont permis de ne jamais dévier de mon objectif final. A tous mes amis, pour leur bonne humeur contagieuse et leur soutien. Table des matières : INTRODUCTION ................................................................................................................ 01 Chapitre I : Présentation de l’ICH : International Conference on Harmonisation ....... 02 1. Introduction ...................................................................................................................... 03 2. Création de l’ICH ............................................................................................................. 04 3. Les membres de l’ICH ..................................................................................................... 05 3.1. Les membres fondateurs ........................................................................................... 05 3.2. Les membres observateurs ....................................................................................... 07 4. Structure de l’ICH ........................................................................................................... 08 4.1. Le comité directeur de l’ICH .................................................................................. 08 4.2. Les coordinateurs de l’ICH ....................................................................................... 08 4.3. Le secrétariat de l’ICH ............................................................................................. 09 4.4. Les groupes d’experts EWG (Experts Working Groups) ......................................... 09 5. Les objectifs de l’ICH ......................................................................................................... 10 6. Le processus d’harmonisation ............................................................................................ 11 6.1. Etape 1 : Etablissement d’un consensus ................................................................... 11 6.2. Etape 2 : Confirmation du consensus par les six membres fondateurs de l’ICH ..... 11 6.3. Etape 3 : Consultations et discussions réglementaires ............................................. 12 6.4. Etape 4 : Adoption d’une directive tripartie harmonisée ICH .................................. 13 6.5. Etape 5 : Mise en œuvre ........................................................................................... 13 Chapitre II : L’ICH Q10 : Système Qualité Pharmaceutique ......................................... 14 1. Les nouveaux concepts de la qualité ICH Q8, ICH Q9, ICHQ 10 .............................. 15 1.1. La qualité par conception ..................................................................................... 15 1.2. Le nouveau « paradigme » ................................................................................... 16 2. Genèse de l’ICH Q10 .................................................................................................. 17 3. Présentation de l’ICH Q10 .......................................................................................... 19 3.1. Chapitre 1 : Le système de qualité pharmaceutique ........................................... 19 3.2. Chapitre 2 : Responsabilités de la direction ....................................................... 21 3.3. Chapitre 3 : Amélioration continue de la performance des processus et de la Qualité des produits ..................................................................................................... 22 3.4. Chapitre 4: Amélioration continue du système qualité pharmaceutique ............. 26 3.5. Glossaire ............................................................................................................. 27 3.6. Annexe 1 .............................................................................................................. 27 3.7. Annexe 2 .............................................................................................................. 28 Chapitre III : Les standards ISO et les GMP «Good Manufacturing Practices» ........... 29 1. Les standards ISO ........................................................................................................ 30 1.1. L’ISO : International Standard Organisation .................................................... 30 1.2. Les normes de la famille ISO 9000 ................................................................... 31 1.3. Le management de la qualité selon l’ISO 9001 version 2008 .......................... 32 2. Les « Good Manufacturing Practices » : Les Bonnes Pratiques de Fabrication ........ 35 2.1. uploads/Science et Technologie/ bupha-t-2012-sennoun-razika.pdf