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1 CONTRÔLE QUALITÉ BA SÉ SUR SIX SIGM A DIAGNOSTICS Série Guide d'apprentissage

1 CONTRÔLE QUALITÉ BA SÉ SUR SIX SIGM A DIAGNOSTICS Série Guide d'apprentissage Contrôle qualité basé sur Six Sigma 2 CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA DIAGNOSTICS RETOUR AU SOMMAIRE REMERCIEMENTS DR JAMES O. WESTGARD Le Dr James O. Westgard est le directeur de Westgard QC, Inc., une petite entreprise proposant un enseignement et une formation en matière de gestion de la qualité en laboratoire. C'est un professeur émérite du service de pathologie et de médecine de laboratoire de la Faculté de médecine de l'Université du Wisconsin. Pendant plusieurs années, il a été directeur de la faculté des services de gestion de la qualité pour les laboratoires cliniques de l'hôpital et des cliniques de l'Université du Wisconsin. Natif du Dakota du Nord, le Dr Westgard a obtenu une licence en chimie à l'Université Concordia à Moorhead (Minnesota), ainsi qu'une maîtrise et un doctorat en chimie analytique à l'Université du Wisconsin, à Madison. Il a commencé sa carrière en 1968, à l'Université du Wisconsin, en tant que chimiste clinique. Son intérêt s'est rapidement porté sur le développement de protocoles d'évaluation de méthode, et il a exercé la fonction de premier président du Comité régional des protocoles d'évaluation à l'Institut de normalisation clinique et de laboratoire (CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute). Son intérêt pour le contrôle qualité a débuté en 1976 et 1977 lorsqu'il était en congé sabbatique à l'Université d'Uppsala en Suède et qu'il travaillait avec le professeur Carl-Henric deVerdier et les Drs Torgny Groth et Torsten Aronsson. Ce travail a abouti à une procédure de contrôle à plusieurs règles, connue internationalement comme « Règles de Westgard ». STEN WESTGARD, M.S. Sten Westgard, M.S. est directeur des services à la clientèle et de la technologie pour Westgard QC. Depuis plus de 20 ans, M. Westgard gère le site Internet, portail de formation et blog Westgard. Il crée et administre les formations en ligne et il publie et écrit des centaines de rapports, essais et applications sur le contrôle qualité, la validation de méthode, la gestion du risque Six Sigma et d'autres sujets relatifs à la gestion de laboratoires. Il a publié et contribué à la rédaction de nombreux ouvrages sur la qualité, notamment Basic QC Practices, Basic Method Validation, Six Sigma QC Design and Control, Six Sigma Risk Analysis, CLIA Final Rules, Assuring the Right Quality Right, The Poor Lab's Guide to the Regulations et Nothing but the Truth about Quality. M. Westgard est également membre auxiliaire du corps professoral de la Faculté des sciences de la santé de la clinique Mayo à Rochester, dans le Minnesota. 3 CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA DIAGNOSTICS RETOUR AU SOMMAIRE COMMENT UTILISER CE GUIDE D'APPRENTISSAGE Ce guide est composé de six chapitres et d'un glossaire. Chaque chapitre contient un résumé « En bref » et des références permettant d'effectuer des lectures complémentaires. Le glossaire comprend une liste complète des termes clés rencontrés dans chaque chapitre, suivie d'une liste d'abréviations fréquentes. Les lecteurs sont invités à se rendre sur le site Internet de Westgard QC (www.westgard.com) pour plus d'informations. 4 CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA DIAGNOSTICS SOMMAIRE AVANT-PROPOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 GESTION DE LA QUALITÉ ANALYTIQUE CHAPITRE 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 DÉTERMINATION DE LA QUALITÉ SUR L'ÉCHELLE SIGMA CHAPITRE 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 SÉLECTION DE LA BONNE PROCÉDURE DE CSQ CHAPITRE 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 APPLICATION CORRECTE DU CSQ CHAPITRE 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 ÉLABORATION D'UN PLAN DE CQ AVEC ÉVALUATION DES RISQUES CHAPITRE 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 CONTRÔLE DE LA QUALITÉ ET DES PERFORMANCES CHAPITRE 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 ANNEXE A : GLOSSAIRE DES TERMES UTILISÉS . . . . . . . . . . . . 58 ANNEXE B : DÉFINITIONS DES RÈGLES DE CONTRÔLE (WQC) . . . . . . 63 ANNEXE C : ABRÉVIATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 5 RETOUR AU SOMMAIRE CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA DIAGNOSTICS Il est courant, dans les laboratoires cliniques, de tester les échantillons de contrôle qualité (CQ), généralement appelés « contrôles » au moins une fois par jour et, de préférence, plusieurs fois par jour. Les contrôles permettent de s'assurer de la qualité suffisante des systèmes analytiques et de leur adaptation à l'utilisation prévue. En effet, même les performances des meilleurs tests peuvent se dégrader avec le temps. Les pratiques de contrôle statistique de la qualité (CSQ) ont longtemps été établies dans ce but. Cependant, une fois les pratiques de CQ établies, on observe une tendance des laboratoires à les accepter sans se poser de question et à continuer à suivre les algorithmes de routine sans réexamen critique régulier de leur pertinence. Une approche uniformisée, comme le test de deux contrôles par jour, est courante bien qu'il s'agisse d'une pratique minimale. Une règle de CQ aussi simple est facile à suivre, mais elle ne tient pas compte du fait que tous les tests n'ont pas la même qualité analytique. Un programme de CQ optimal reconnaît la nécessité de règles de CQ des dosages personnalisées en fonction de leur variabilité propre. Il établit en outre des règles pratiques afin de minimiser le faux rejet de résultats des tests acceptables et la fausse acceptation de résultats non acceptables. Le Dr James Westgard a consacré sa carrière à l'élaboration des meilleures pratiques de CQ et à l'évaluation de la qualité analytique grâce à des outils tels que les mesures Sigma. Ce guide d'apprentissage présente ses concepts basés sur les conditions de travail réelles des laboratoires cliniques de routine. Les laboratoires cliniques utilisent les Règles de Westgard depuis des années et appliquent aujourd'hui au quotidien l'approche des mesures Six Sigma. Toutefois, comme le note le Dr Westgard lui-même, chaque laboratoire doit procéder à une évaluation de ses performances et appliquer les algorithmes de CQ les plus adaptés. Pour ce faire, le laboratoire doit définir des objectifs de qualité pour chaque analyte, et mesurer chaque imprécision et chaque biais de dosage. Avec ces données de base, le laboratoire peut calculer les mesures Sigma et sélectionner des règles de CQ adaptées en fonction de la qualité analytique. Ce guide d'apprentissage fournit aux laboratoires les connaissances de base nécessaires pour créer un plan de CQ exploitable, efficace et adapté à leur établissement. Il décrit également les approches de CQ actuelles axées sur le risque. Il est important de souligner que le CSQ est nécessaire, mais pas suffisant en tant que tel, pour garantir des pratiques de laboratoire et des soins optimaux. Le CSQ résout la variabilité lors de la phase analytique, mais des erreurs peuvent également survenir dans les phases pré- et post-analytiques. De plus, les programmes d'assurance externe de la qualité/essais d'aptitude (AEQ/PT) sont des moyens essentiels et indépendants d'évaluer l'efficacité d'un programme de CQ. Dave Armbruster, Ph.D., DABCC, FACB Directeur, chimie clinique, Abbott Diagnostics Avant-propos 6 RETOUR AU SOMMAIRE CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — CHAPITRE 1 : GESTION DE LA QUALITÉ ANALYTIQUE DIAGNOSTICS Le contrôle statistique de la qualité (CSQ) est une pratique de laboratoire essentielle, qui permet de veiller à ce que les résultats des tests obtenus atteignent le niveau de qualité requis pour l'utilisation médicale prévue. Les exigences en matière de qualité analytique ne cessent de croître. Et pour cause : les médecins s'appuient de plus en plus sur les résultats des tests pour établir un diagnostic optimal afin que leurs patients bénéficient du meilleur traitement possible. Bien que des systèmes automatisés extrêmement modernes offrent de nombreuses fonctions de contrôle permettant de s'assurer du bon fonctionnement et de l'exactitude des résultats, aucun système analytique n'est parfaitement stable. Les laboratoires ont besoin du CSQ pour procéder à des vérifications indépendantes finales et détecter les modifications des performances susceptibles d'entraîner des erreurs importantes d'un point de vue médical. La longue histoire du CSQ a débuté avec Levey et Jennings, dans les années 19501. Aujourd'hui, les laboratoires utilisent toujours la carte de contrôle de Levey-Jennings uploads/Management/add-00058819-fr-160105-six-sigma-learning-guide.pdf