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96 IRBM News 2014 ; 35 (3) © Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés l a q u

96 IRBM News 2014 ; 35 (3) © Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés l a q u a l i t é Contexte et enjeux des achats pour un service biomédical en établisse- ment de santé Les achats sont une composante importante et de plus en plus sensible dans les dynamiques économiques des organismes marchands ou non marchands. En 2014, les achats effectués par les hôpitaux représen- tent au total 18 milliards d’€ en dépenses annuelles, dont 60 % d’achats médicaux. Ils sont égaux aux achats de l’État français dans son ensemble, qui s’élè- vent à 17 milliards d’€ (hors armement) [1]. L’activité d’ingénierie biomédicale en établissement de santé vise la maîtrise des dispositifs médicaux afin de contribuer à la qualité et à la sécurité des soins déli- vrés au patient, tout en maîtrisant les coûts associés tout au long du cycle de vie d’un équipement, de son achat en passant par son exploitation, jusqu’à sa réforme ou mise hors service. Pour cela, de nombreux documents, obligatoires ou d’application volontaire, visent à optimiser le processus « achat » et à maîtriser les risques liés aux fournisseurs et aux produits : • le critère 6f « Achats écoresponsables et appro- visionnements » du Manuel de Certification des établissements de santé de la Haute Autorité de santé (HAS) [2]. Ce manuel est d’application obli- gatoire au niveau de tout l’établissement de santé autant dans le champ de son management (chapitre 1 du manuel) que celui de la prise en charge du patient (chapitre 2) ; • la bonne pratique no 10 « mettre en place des plans de progrès avec les fournisseurs » du programme national PHARE « performance hospitalière pour des achats responsables », piloté par la Direction Générale de l’Organisation des Soins (DGOS) du Ministère des Affaires sociales et de la Santé français, et visant à « dégager des « économies intel- ligentes », c’est-à-dire mieux acheter pour donner des marges de manœuvre supplémentaires aux hôpitaux, dans un contexte général de réduction budgétaire » [1] ; • l’article 4.6 « services externes et approvision- nement » de la norme ISO 15189 associée à l’accréditation des laboratoires de biologie médi- cale (LBM) [3]. Avec ces exigences, les laboratoires doivent garantir leur maîtrise des produits ou services achetés pouvant influer sur la qualité de leurs résultats livrés. Dans certains établissements de santé, des services biomédicaux ont établi des relations contractuelles avec les LBM pour main- tenir et contrôler la qualité de leurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Dès lors, les services biomédicaux peuvent aussi être amenés à garantir leurs prestations techniques sur les dispositifs dont ils auraient la charge, par exemple par le biais d’une certification ISO 9001 [4] ou d’une accréditation ISO 17025 [5] ; • l’article 7.4 « Achats » des normes de certifica- tion ISO 9001 « Systèmes de management de la qualité-Exigences » [6] ou ISO 13485 portant sur le respect des exigences réglementaires associées aux dispositifs médicaux [7], ou de la nouvelle norme française NF S99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux – Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques asso- ciés à l’exploitation des dispositifs médicaux » [8] ; • le processus 38 « Le service biomédical gère les processus d’acquisition des dispositifs médicaux » « PERFO » : la maîtrise des risques « fournisseurs » pour des achats performants Z. Aboudrar (Master Qualité et Performance dans les Organisations), B. Rodovalho (Master Qualité et Performance dans les Organisations), A. Seck (Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification, Essai), G. Farges (Master Qualité et Performance dans les Organisations)*, J.-P. Caliste (Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification, Essai) Université de technologie de Compiègne, CS 60319, 60203 Compiègne cedex, France Auteur correspondant. Mail : gilbert.farges@utc.fr, site web : http://www.utc.fr IRBM News 2014 ; 35 (3) © Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés 97 l a q u a l i t é du Guide des bonnes pratiques en ingénierie biomédicale [9]. Les enjeux de sécurité et de qualité des soins délivrés aux patients peuvent être relevés par une contri- bution active des acteurs biomédicaux à la maîtrise des produits et services achetés auprès des fournis- seurs. Cet article présente une méthode et un outil, inspirés des meilleures pratiques internationales sur le sujet, adaptées et généralisées à tout type d’orga- nisme souhaitant améliorer la performance de son processus d’approvisionnement. Les services biomé- dicaux y trouveront une ressource opérationnelle et efficace pour leur propre usage. Importance de l’approvisionnement pour les organismes L’approvisionnement est une activité clé dans un organisme. Il a pour but de répondre à ses besoins en matière de produits ou de services nécessaires à son fonctionnement et à ses ventes. Cette fonc- tion est de plus en plus importante et pousse les organismes à repenser leur stratégie d’ap- provisionnement pour gagner en efficacité et en compétitivité, donc en performance (figure 1). En effet, le contexte mondial marqué par des mutations économiques, politiques et climatiques impose un grand défi aux organismes, celui de trouver des fournisseurs fiables et des produits ou services à moindre coût. Dans un contexte de fonctionnement performant, l’organisme arrive à satisfaire ses clients en leur livrant des produits ou des services au bon moment, avec la qualité requise et à moindre coût. En cas de survenue de risques au niveau de la chaîne des fournisseurs, ceux-ci peuvent nuire au bon fonction- nement de l’organisme de plusieurs façons : • impossibilité de respecter les engagements Qualité propres à satisfaire le client ; • pertes économiques et financières ; • dommages à la réputation et à l’image de marque de l’organisme. Pour illustrer ces impacts par un exemple, les difficultés d’approvisionnement en pièces et en sous- composants lors du Tsunami au Japon en 2011 ont engendré une baisse de plus de 60 % de la production automobile de plusieurs constructeurs japonais [11]. Pour faire face à toutes ces incertitudes sur les appro- visionnements, la démarche « P.E.R.FO » acronyme de Processus d’Évaluation des Risques associés aux Fournisseurs est proposée (figure 1). Ce nom repré- sente la mission du processus d’évaluation tout en faisant allusion au mot performance, objectif de son implémentation. Maîtrise des risques dans les chaînes de fournisseurs Approche du projet de norme pr EN 9134 Afin de proposer un véritable système d’évaluation des fournisseurs, une analyse a été réalisée sur le projet de norme européenne pr EN 9134 « Systèmes qualité – Lignes conductrices pour le management du risque concernant la chaîne des fournisseurs (2005) [12]. Ce projet de norme porte sur le management des risques dans les organismes du domaine aérospatial où les chaînes de fournisseurs sont complexes et étendues. Cette approche peut être adaptée à tout secteur de l’in- dustrie ou toute activité socioéconomique. Elle consiste à séparer les risques en deux familles : • les risques liés au produit (ou service) ; • les risques liés au fournisseur (sa structure, son organisation, sa localisation). Cependant, pour se conformer aux exigences en matière des risques fournisseurs, il faut se référer à Figure 1. « P.E.R.FO » maîtrise la propagation des risques fournisseurs et augmente la performance des achats [10]. 98 IRBM News 2014 ; 35 (3) © Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés l a q u a l i t é la norme EN 9100 « Management de la qualité pour les organismes de l’aéronautique » [13]. Ce référen- tiel contient les exigences concernant les processus d’achat en particulier l’évaluation et la sélection des fournisseurs (chapitre 7.4.1) : • évaluer et sélectionner les fournisseurs selon leur capacité à satisfaire les exigences requises sur les produits et services ; • établir les critères de sélection, évaluation et rééva- luation périodiques des fournisseurs, • établir et tenir à jour une liste de fournisseurs et leurs statuts d’approbation (approuvé, sous réserve, non approuvé) ; • contrôler périodiquement la performance du four- nisseur et en déduire la surveillance nécessaire ; • déterminer et gérer les risques associés à la sélec- tion et aux relations avec les fournisseurs. Processus d’évaluation des fournis- seurs Le processus « P.E.R.FO » comprend cinq phases (figure 2) : • phase 1 : sélection du panel des fournisseurs. Cette phase consiste à déterminer les fournisseurs potentiels qui peuvent répondre aux besoins de l’organisme en produits ou services ; • phase 2 : analyse des risques liés aux fournis- seurs. Les fournisseurs déterminés en phase 1 sont évalués selon certains critères comme le pays, le profil de l’organisme, les ressources humaines, le financement et les délais de livraison [12] ; • les phases 1 et 2 intègrent une boucle interne permettant d’affiner la liste des fournisseurs poten- tiels, en gardant uniquement ceux dont le risque estimé est jugé acceptable ; • phase 3 : analyse des risques liés aux produits. Les fournisseurs retenus précédemment font l’objet d’une analyse des risques liés à leurs produits. Ces derniers sont évalués selon les méthodes de concep- tion et de fabrication mises en œuvre et le respect des normes de sécurité des produits [12] ; • phase 4 : comparaison des uploads/Management/ perfo-la-maitrise-des-risques-fournisse.pdf