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SALILI Ouidad, Université de Technologie de Compiègne, Master Ingénierie de la

SALILI Ouidad, Université de Technologie de Compiègne, Master Ingénierie de la Santé 2018-2019, Technologies Biomédicales et Territoires de santé (TBTS), Rapport de stage PFE Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/, puis « IDS » réf n° IDS027 LA MISE EN PLACE D’UN SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ CONFORME AUX DEUX RÉFÉRENTIELS ISO 9001 : 2015 ET ISO 13485 : 2016 Rapport de stage : ST02 Stage de fin d’études 04 JUILLET 2019 CARL ZEISS VISION FRANCE SAS Université de Technologie de Compiègne Réalisé par : SALILI Ouidad Suiveur UTC : CLAUDE Isabelle Tuteur de stage : CHABAUD Luc-Pierre https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids027---la-mise-en-place-d'un-systeme-de-management- de-la-qualite-conforme-aux-deux-referentiels-iso-9001-v2015-et-iso-13485-v2016/ P a g e 1 | 53 SALILI Ouidad, Université de Technologie de Compiègne, Master Ingénierie de la Santé 2018-2019, Technologies Biomédicales et Territoires de santé (TBTS), Rapport de stage PFE, Juillet 2019 La mise en place d’un SMQ conforme aux deux référentiels ISO 9001/ISO 1348 5 Résumé « La qualité n'est pas seulement une affaire de bon sens, d'outils et de techniques. C'est un état d'esprit, une démarche de changement et une méthode qui implique tous les acteurs de l'entreprise ». Le management de la qualité est un concept clé d’une démarche qualité fiable et robuste, il permet aux organisations de satisfaire les besoins de leurs clients et accroitre la performance de leur système en se basant sur un système de management adapté et efficace. Pour cela, plusieurs normes existent. Les plus adaptées aux industries biomédicales sont : La norme ISO 9001 « Système de management de la qualité – Exigences » et la norme ISO 13485 « Dispositifs médicaux – Système de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires – ». Le présent projet consiste à analyser les écarts entre les deux versions récentes des normes – Différences et Similarités – afin de mettre en place un système de management de la qualité conforme aux deux référentiels. Mots Clés : Norme, Certification, Système de Management de la Qualité, ISO 9001 : 2015, ISO 13485 : 2016, Industrie Biomédicale, Dispositif Médical. Abstract "Quality is not just about common sense, tools and techniques. It is a state of mind, an approach of change and a method that involves all the actors of the company ". Quality management is a key concept of a reliable and robust quality approach, it allows organizations to meet the needs of their customers and increase the performance of their system based on an adapted and effective management system. For this, several standards exist. The most suitable for the biomedical industries are: ISO 9001 "Quality Management System - Requirements" and ISO 13485 "Medical Devices - Quality Management System - Requirements for Regulatory Purposes -". The present project consists of analyzing the differences between the two recent versions of the standards - Differences and Similarities - in order to set up a quality management system that complies with both standards. Keywords: Standard, Certification, Quality Management System, ISO 9001: 2015, ISO 13485: 2016, Biomedical Industry, Medical Device. https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids027---la-mise-en-place-d'un-systeme-de-management- de-la-qualite-conforme-aux-deux-referentiels-iso-9001-v2015-et-iso-13485-v2016/ P a g e 2 | 53 SALILI Ouidad, Université de Technologie de Compiègne, Master Ingénierie de la Santé 2018-2019, Technologies Biomédicales et Territoires de santé (TBTS), Rapport de stage PFE, Juillet 2019 La mise en place d’un SMQ conforme aux deux référentiels ISO 9001/ISO 1348 5 Dédicaces C’est avec mes sincères et profondes gratitudes que je dédie ce modeste travail de fin d’études à : Mes très chers parents, Abdelkader et Izza Aucun mot ne peut exprimer mes sincères sentiments, mes remerciements et mes profondes gratitudes pour vos sacrifices, vos encouragements, votre patience illimitée et votre amour éternel. Je vous remercie également pour votre éducation et les dévouements que vous avez consentis depuis ma naissance, durant mon enfance et jusqu’à présent. J’espère de tout mon cœur que vous trouverez en moi aujourd’hui la source de votre fierté. Que Dieu, le tout-puissant, puisse vous accorder une bonne santé et vous préserver pour moi. Votre soutien, vos prières, vos bénédictions et votre immense amour, ce sont eux qui ont fait de moi la personne que je suis aujourd’hui. Je vous remercie infiniment. Mes chers et adorables frères Adnane, Taha et Mouad et ma petite sœurette Chahd. Je vous souhaite un avenir radieux plein de joie, de bonheur et de succès. Ma sœur du cœur, mon idole, ma confidente et ma meilleure amie Ibtissam et ses petites princesses Assia et Soumaia, merci pour ton amour, ta tendresse et ton amabilité. Tu étais toujours présente à mes côtés, à me soutenir dans les moments difficiles et à me rendre confiance lorsque j’en avais besoin. Que Dieu, le tout-puissant, te garde pour moi. Mes deuxièmes parents Zahra et Latef et à ma belle Assile, pour votre amour et votre soutien. Grâce à votre présence je ne me suis jamais sentie toute seule pendant mes études en France. Merci pour votre accueil chaleureux et votre aimable hospitalité. Mes chères amies, Sara, Dounia, Soukaina, Majdouline et Sanae, pour notre sincère amitié nos souvenirs et les moments agréables que nous avons vécu ensemble. Une spéciale dédicace à mon amour, mon âme sœur, mon trésor, mon très cher mari Mohamed Adnane. Depuis qu’on s’est rencontrés, j’ai trouvé l’homme de ma vie et la lumière de mon chemin. Ton soutien moral, tes mots, ta gentillesse, ta patience, ton amour et ton profond attachement m’ont permis de surmonter les défis et atteindre mes ambitions. Que Dieu, le tout-puissant, nous bénisse, nous garde et nous protège. Et à toute ma famille et à tous ceux que j’aime. Veuillez trouver dans ce travail l’expression de mes sincères gratitudes. https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids027---la-mise-en-place-d'un-systeme-de-management- de-la-qualite-conforme-aux-deux-referentiels-iso-9001-v2015-et-iso-13485-v2016/ P a g e 3 | 53 SALILI Ouidad, Université de Technologie de Compiègne, Master Ingénierie de la Santé 2018-2019, Technologies Biomédicales et Territoires de santé (TBTS), Rapport de stage PFE, Juillet 2019 La mise en place d’un SMQ conforme aux deux référentiels ISO 9001/ISO 1348 5 Remerciements Du profond de mon cœur, je tiens à remercier Mme Isabelle CLAUDE et M. Jean-Matthieu PROT nos responsables de formation Master Ingénierie de Santé pour leur support et leurs conseils. Je tiens à remercier également, toute l’équipe pédagogique de l’UTC et les intervenants professionnels, pour avoir assuré la partie théorique de cette formation. J’exprime mes profondes gratitudes et ma respectueuse reconnaissance à mon tuteur de stage : M. Luc-Pierre CHABAUD Pour sa bonne volonté d’accepter de m’accueillir au sein de l’entreprise Carl Zeiss Vision France, pour tout le temps qu’il m’a octroyé et pour tous les conseils qu’il m’a prodigués. Je tiens à remercier tout particulièrement et à témoigner toute ma reconnaissance, aux personnels du service Qualité – plus spécialement à Mme Marilyne MARC – pour leur collaboration et soutien, qu’ils ont été essentiels pour bien mener ma mission de stage, pour l’expérience enrichissante et pleine d’intérêt qu’ils m’ont fait vivre durant ces cinq mois de stage. Je renouvelle à tous l'expression de mes profondes et sincères gratitudes. https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids027---la-mise-en-place-d'un-systeme-de-management- de-la-qualite-conforme-aux-deux-referentiels-iso-9001-v2015-et-iso-13485-v2016/ P a g e 4 | 53 SALILI Ouidad, Université de Technologie de Compiègne, Master Ingénierie de la Santé 2018-2019, Technologies Biomédicales et Territoires de santé (TBTS), Rapport de stage PFE, Juillet 2019 La mise en place d’un SMQ conforme aux deux référentiels ISO 9001/ISO 1348 5 Table des matières Dédicaces ......................................................................................................................... 2 Remerciements................................................................................................................. 3 Listes des figures et tableaux ............................................................................................ 5 Acronymes ....................................................................................................................... 6 Glossaire .......................................................................................................................... 7 Introduction ..................................................................................................................... 9 Préambule : Présentation de la structure d’accueil ...........................................................11 I. Présentation de la structure ......................................................................................... 12 1. Le groupe ZEISS ............................................................................................................. 12 2. Carl Zeiss Vision France ................................................................................................. 13 II. Carl Zeiss Vision et le marché d’optique Français : Positionnement et concurrence ... 16 Chapitre I : L’implémentation d’un SMQ conforme ISO 9001 : 2015 et ISO 13485 : 2016 ....17 I. Etat des lieux de la filière des dispositifs médicaux en France : Marché, tissu industriel et emploi ............................................................................................................................... 18 II. Les normes ISO de management de la qualité.............................................................. 20 1. L’ISO 9001 : 2015 Système de management de la qualité - Exigences ......................... 20 2. L’ISO 13485 : 2016 Dispositifs médicaux – Système de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires : ................................................................................... 21 3. Pourquoi une certification ISO 9001 ? Pourquoi une certification ISO 13485 ? ........... 23 4. Double certification : est-ce possible ? ......................................................................... 25 5. Objectifs et problématique du projet de la double certification .................................. 26 III. L’analyse de l’écart entre l’ISO 9001 : 2015 et l’ISO 13485 : 2016 ............................... 27 1. Les différences entre les deux standards ...................................................................... 27 2. Les similarités entre les deux standards ....................................................................... 32 IV. Déroulement du projet de la mise en place simultanée des deux normes .................. 33 1. Compréhension des normes ......................................................................................... 34 2. Étude de faisabilité de l’implémentation concomitante des deux référentiels ........... 34 3. Diagnostic de la situation initiale .................................................................................. 35 4. Définition des actions correctives ................................................................................. 37 5. Rédaction des livrables .................................................................................................. 40 6. Bilan de la mission et perspectives ............................................................................... 43 7. Retour d’expériences/Regard critique .......................................................................... 43 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids027---la-mise-en-place-d'un-systeme-de-management- de-la-qualite-conforme-aux-deux-referentiels-iso-9001-v2015-et-iso-13485-v2016/ P a g e 5 | 53 SALILI Ouidad, Université de Technologie de Compiègne, Master Ingénierie de la Santé 2018-2019, Technologies uploads/Management/ la-mep-de-13485.pdf