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Contrôle de qualité 2017 Page 1 Dr. OUASSOU Abdelaziz I. INTRODUCTION La qualit

Contrôle de qualité 2017 Page 1 Dr. OUASSOU Abdelaziz I. INTRODUCTION La qualité : l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences ». Le contrôle qualité : Processus statistique utilisé pour contrôler et évaluer le processus analytique qui produit les résultats des patients. On distingue 3 types de CQ:  Contrôle interne de qualité CIQ : ensemble des procédures mise en œuvre en vue de permettre un CQ des analyses au fur et à mesure de leurs exécutions.  CIQ externalisé : il fait appel aux résultats du CIQ qui sont envoyé à un organisme organisateur pour un traitement statistique. Il permet une comparaison inter-laboratoires et une estimation de la justesse et du biais.  Contrôle externe de qualité (CEQ) : procédure d’évaluation des performances par le biais d’une comparaison inter-laboratoire d’échantillons par une tierce organisation avec un calendrier bien déterminé. INTÉRÊTS  Validation analytique des résultats  Vérification de la maitrise du processus analytique  Vérification des performances des méthodes CQ ET RÉGLEMENTATION MAROCAINE  Au Maroc, Le CQ est une obligation légale, il est énoncé par la Loi 12-01 relative aux laboratoires d’analyses de biologie médicale (faisant référence au GBEA)  Le GBEA : « Le contrôle interne de qualité est indispensable pour permettre de déceler les anomalies et les erreurs des mesures pour y remédier immédiatement. Il est organisé par le biologiste qualifié chargé de l'assurance de qualité ».  Le GBEA précise: « La participation au programme national d’EEQ est obligatoire. tout refus de participation, ou toute insuffisance de participation, est susceptible de déclencher des sanctions … ». CQ ET ACCRÉDITATION  Norme NE NM ISO 15189 et CQ : « Le laboratoire doit concevoir des systèmes de contrôle interne de qualité permettant de vérifier que la qualité prévue des résultats est bien obtenue ». « Le laboratoire doit participer à des comparaisons inter laboratoires, telles que celles organisées dans le cadre de programmes d'évaluation externe de la qualité ».  Comparaison GBEA et ISO 15189: Si le GBEA fixe les conditions réglementaires minimales pour la bonne réalisation des actes de biologie médicale, les labo peuvent s’investir dans une démarche d’accréditation afin que leurs compétences soient reconnues par un organisme tiers indépendant. Cette accréditation est devenue obligatoire en France (COFRAC NE ISO 15189) encore volontaire au Maroc. II. DÉFINITIONS ET TERMINOLOGIES A. Paramètres statistiques  La moyenne (m) : estime la valeur vraie d’un analyte pour le laboratoire.  L’écart-type (S) : la dispersion des valeurs au niveau de la moyenne (m) d'une série de mesures.  Le coefficient de variation (CV): Mesure de la dispersion de résultats en pourcentage .  Le biais : Outil numérique utilisé pour apprécier la fidélité.  Ratio de Coefficient de Variation (RCV) : Comparaison inter-laboratoire, son propre CV peut être évalué en calculant le rapport du CV du laboratoire avec le CV du groupe CONTROLE QUALITE Contrôle de qualité 2017 Page 2 Dr. OUASSOU Abdelaziz  Indice d'Ecart-Type (IET) : indique l’écart entre la moyenne des résultats du laboratoire et la moyenne du groupe de comparaison. B. Terminologie  La fidélité intermédiaire : L’étroitesse de l’accord entre les valeurs mesurées obtenues par des analyses répétées du même spécimen ou de spécimens similaires avec la même procédure opératoire, dans le même lieu, pendant une période de temps étendue, mais avec d’autres conditions susceptibles de changer. Elle est exprimé à l’aide d’un ET ou CV.  La justesse : Étroitesse de l’accord entre la moyenne d’un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une valeur de référence, elle est quantifiée par le biais  L’exactitude : est l’étroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une valeur de référence. C. Types d’erreurs 1. Les erreurs grossières : Elles peuvent être dues à  Une erreur sur le contrôle.  Une mauvaise reconstitution et conservation du spécimen de contrôle.  La congélation ou la décongélation du spécimen de contrôle.  La préparation ou le positionnement d’un réactif.  La reconstitution, le positionnement ou le changement de lot d’un étalon de travail  Le paramétrage de l’analyse. 2. Les erreurs aléatoires : erreurs de fidélité : Appréciées par le CV et l’écart type S, dues soit  L’opérateur  Les réactifs : changement de lot ou détérioration du réactif lors du stockage ou de l’emploi  Les instruments  Les contrôles 3. Les erreurs systématiques : erreurs de justesse : On distingue:  L’erreur systématique constante : les deux spécimens de contrôle présentent un biais de même signe et de même grandeur. elles peuvent concerner :  le réactif : date de péremption, stabilité, conditions de préparation et de stockage non respectées…;  conditions opératoires de la réaction  la nature du blanc de la réaction.  L’erreur systématique proportionnelle : les résultats des deux spécimens de contrôle présentent un rapport de même signe et de grandeur proportionnelle. Le plus souvent l’étalonnage est concerné :  Mauvaises valeurs de calibration;  Calibration très ancienne… Contrôle de qualité 2017 Page 3 Dr. OUASSOU Abdelaziz III. CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE : CIQ A. DEFINITION : Ensemble des procédures mises en œuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de l'exécution de ces analyses. » (GBEA) B. MISE EN ŒUVRE  Une procédure écrite  Deux types de matériaux de CIQ :  Contrôle « indépendant » du fournisseur (préféré)  Contrôle « dépendant » du fournisseur  La fréquence de passage de CIQ : elle doit être adaptée à l’activité et au mode de fonctionnement du laboratoire (notion de série).  Série : c’est un intervalle pendant lequel la fidélité et la justesse du système de mesure sont réputées stables.  Encadrer la série : le passage de CIQ doit être prévu au début et à la fin de série.  Eléments marquent la fin de série: nouvelle calibration, nouveau lot de réactifs, intervention ou maintenance sur l’automate.  Choix de niveaux : Il est recommandé d’utiliser deux concentrations différentes (2 niveaux) encadrant le domaine de mesure (troponine, HBA1c), Par fois 3 niveaux pour certains analytes (BHCG, AFP…) . C. INTERPRÉTATION  Moyens : Gérer par des logiciels de gestion de CIQ. Les résultats du CIQ sont représentés sur des diagrammes « cartes de contrôle ». On distingue :  Diagramme de Levey-Jennings : C’est Le plus utilisé Il représente la position de chaque résultat de CIQ en fonction du temps et par rapport à des limites de décision calculées à partir de l’écart- type de la population des résultats.  Diagramme de Youden : Le résultat pour un niveau figurant sur l’axe des ordonnées, l’autre sur l’axe des abscisses.  Carte de contrôle des sommes cumulées (CuSum)  Interprétation du CIQ: 2 types d’évaluation  l’évaluation immédiate des résultats, qui va autoriser le déroulement des analyses et le rendu des résultats.  L’évaluation des résultats à plus long terme à partir des données statistiques pour surveiller la qualité analytique et détecter des tendances. Contrôle de qualité 2017 Page 4 Dr. OUASSOU Abdelaziz INTERPRETATION IMMEDIATE L’interprétation des résultats du CIQ est basée sur l’exploitation du diagramme du levey-Jennings associé à l’application des règles de Westgard :  Règles de Westgard  La série analytique est validée si les résultats de chacun des spécimens de contrôle sont à l’intérieur des limites acceptables m+/-2s.  Règle de rejet :  1 3s: le résultat de l’un des spécimens de contrôle se situe au-delà de m +/- 3s.  2 2s: deux résultats se situent au-delà de m+/-2s  R 4s: 2 valeurs consécutives du variant de plus de 4s  Règle d’alerte:  4 1s : 4 résultats consécutifs au-delà d’1 écart-type  10 x : 10 résultats consécutifs se situent du même côté de la moyenne INTERPRETATION A MOYEN ET A LONG TERME  À moyen terme, le CIQ permet de mettre en évidence des tendances ou des phénomènes de dérives, ce qui permet de mettre en place des actions préventives de type maintenance ou autres pour éviter les situations de non-conformité.  À plus long terme: le calcul périodique des CV Les spécifications fournisseur ne sont pas recommandées car le CV fournisseur est souvent très large et ne permet pas de détecter les dérives à temps. Il recommandé de définir comme objectif d’autres Spécifications fixant les limites d’acceptabilité (selon 3 principaux critères) :  Critères d’exigence clinique : pour quelques analytes des objectifs ont été définis à l’échelon international en fonction d’exigences cliniques de diagnostic(exemple : DCCT qui fixe un CV de 3% pour l’HbA1C)  Critères de variation biologique intra et interindividuelle : Différents auteurs (ex : RICOS) définissent les spécifications minimales, souhaitables et optimales de fidélité intermédiaire, d’erreur de justesse et d’erreur totale en fonction des variations biologiques intra-individuelle et interindividuelle.  Critères fondés sur l’état de l’art : c’est une approche purement analytique, tenant en compte sur les performances analytiques des technologies actuelles (ex : SFBC).  Principales non-conformités, action curatives et correctives  Les erreurs uploads/Management/ controle-de-qualite 1 .pdf