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MpPRLUe d¶IQWeOOLJeQce Méthodologique La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO 14971 : 2019 CHENG Ruonan – GANDAR François – ZAGHDOUDI Lina ruonan.cheng321@gmail.com - fgandar.mobile@gmail.com - lina.zaghdoudi@gmail.com Suiveurs de projet : PM. Felan, G. Farges Master Ingénierie de la Santé Technologies Biomédicales et Territoires de Santé Dispositifs Médicaux et Affaires Règlementaires Université de Technologie de Compiègne | Année 2019/2020 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr/ puis « IDS », réf. IDSXXX La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO 14971 : 2019 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids036-gestion-risques-dispositifs-medicaux-norme-iso-14971-version-2019/ Master Ingénierie de la Santé | Année 2019/2020 2 R. CHENG - F. GANDAR - L. ZAGHDOUDI Table des matières Remerciements ....................................................................................................................................... 3 Introduction ............................................................................................................................................. 3 I. La gestion des risques des dispositifs médicaux ............................................................................. 4 A. Le secteur du dispositif médical en chiffres ................................................................................ 4 Un marché croissant et innovant ............................................................................................ 4 Des scandales médiatisés ........................................................................................................ 5 B. Le contexte de la norme ISO 14971 ............................................................................................ 5 Les nouveaux règlements 2017/745 et 2017/746 .................................................................. 6 Les normes harmonisées et la norme ISO 13485 .................................................................... 6 La norme ISO 14971 ................................................................................................................ 7 II. Etat de l’art de la gestion des risques chez les fabricants de dispositifs médicaux ........................ 8 A. Réalisation d’un sondage à l’attention des fabricants ................................................................ 8 Présentation du sondage ......................................................................................................... 8 Résultats du sondage .............................................................................................................. 9 B. Les solutions techniques existantes .......................................................................................... 11 Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC) ................ 11 Le guide « Gestion des risques des dispositifs médicaux » version 2016 du SNITEM .......... 11 Logiciel de gestion du risque : ERM by Knowllence (Enterprise Risk Management) ............ 11 Autres outils utilisés .............................................................................................................. 12 C. L’outil d’autodiagnostic pour la NF EN ISO ϭϰϵϳϭ : ϮϬϭϯ .......................................................... 12 III. Proposition d’une aide opérationnelle sur la gestion des risques des dispositifs médicaux .... 13 A. Livret de comparaison des versions 2013 et 2019 .................................................................... 13 B. Cartographie interactive de la norme ISO 14971 : 2019 ........................................................... 13 C. Outil d’autodiagnostic ISO ϭϰϵϳϭ : ϮϬϭϵ ................................................................................... 16 Conclusion ............................................................................................................................................. 20 Références bibliographiques ................................................................................................................. 21 Annexes ................................................................................................................................................. 22 La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO 14971 : 2019 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids036-gestion-risques-dispositifs-medicaux-norme-iso-14971-version-2019/ Master Ingénierie de la Santé | Année 2019/2020 3 R. CHENG - F. GANDAR - L. ZAGHDOUDI Remerciements Nous souhaiterions remercier en tout premier lieur nos suiveurs, G. Farges et PM. Felan, pour nous avoir accompagnés tout au long de ce projet et nous avoir permis, par leurs conseils et recommandations, de surmonter ses difficultés. Nous voulons également remercier Mme König, pour son écoute, son expérience et son savoir dont elle a sur nous faire profiter. Enfin, nous aimerions remercier l’ensemble de l’équipe pédagogique du Master Ingénierie de la Santé qui nous permis de réaliser ce projet au sein de l’Université de Technologie de Compiègne. Introduction La gestion des risques est effectuée tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Elle comprend l’analyse, l’évaluation, le contrôle et la maîtrise des risques, qui se définissent par la conjugaison de l’occurrence et de la gravité d’un dommage. Chez les fabricants c’est un processus répondant à des exigences réglementaires essentielles de performance et de sécurité dont la conformité est vérifiée en vue de l’obtention du marquage CE, et donc de l’accès au marché européen du dispositif médical. L’ISO 14971, « Application de la gestion des risques aux fabricants de dispositifs médicaux » est le référentiel utilisé par les organismes notifiés pour l’évaluation de la conformité du produit : c’est une norme harmonisée, créée par l’Organisme International de Standardisation ;ISOͿ sous le mandat du Parlement Européen. L’évolution de la réglementation des dispositifs médicaux en Union Européenne, avec l’arrivée des règlements 2017/745 et 2017/746, a nécessité une révision systématique des normes harmonisées associées. La norme ISO 14971 : ϮϬϭϵ a été publiée le ϭϬ décembre ϮϬϭϵ mais n’est pas encore réémise par l’Agence Française de Normalisation en langue française. Pour les fabricants, l’enjeu de cette adaptation aux exigences réside dans un possible refus d’un renouvellement du marquage CE de leur produit. La question étant : Comment aider les fabricants de dispositifs médicaux à ajuster leur plan de gestion des risques en répondant aux exigences de la norme ISO 14971 : 2019 ? Il s’agira ici, de détailler une aide opérationnelle aux fabricants, destinée à leur faciliter la compréhension de cette évolution normative, ainsi que l’adaptation aisée et rapide de leur processus de gestion des risques à cette transition réglementaire. Cette aide comprend : - Un livret de comparaison NF EN ISO 14971 : 2013 / ISO 14971 : 2019 - Une cartographie du projet de norme, détaillant les exigences et documents associés - Un outil d’autodiagnostic, qui permet au fabricant de s’évaluer sur sa conformité, et d’en tirer des axes prioritaires d’améliorations ainsi que des actions à entreprendre. La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO 14971 : 2019 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids036-gestion-risques-dispositifs-medicaux-norme-iso-14971-version-2019/ Master Ingénierie de la Santé | Année 2019/2020 4 R. CHENG - F. GANDAR - L. ZAGHDOUDI I. La gestion des risques des dispositifs médicaux A. Le secteur du dispositif médical en chiffres Un marché croissant et innovant Le secteur des dispositifs médicaux en France représente 85 000 personnes. La dynamique du secteur montre une évolution des effectifs de 1,5 % et 3 % en moyenne par an depuis 2013 [1]. D’après le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales ;SNITEMͿ, il existe plus de 1300 entreprises en France dont ϵϮй de TPEͬPME. Le chiffre d’affaires des entreprises biomédicales sur le marché est de Ϯϴ milliards d’euros [1]. La répartition géographique des entreprises de dispositifs médicaux est assez inégale en France (présenté en Figure 1). Figure 1 - Répartition géographique des entreprises de dispositifs médicaux - source : SNITEM 2017 [1] Les entreprises actives en recherche et développement (R&D) sont supérieures à 50%. Le nombre de brevets par an en Europe est de 12 000 soit un brevet toutes les 50 minutes [1]. L’ensemble des entreprises françaises et européennes des dispositifs médicaux conçoivent et commercialisent des équipements ayant l’obligation de posséder le marquage CE. La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO 14971 : 2019 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids036-gestion-risques-dispositifs-medicaux-norme-iso-14971-version-2019/ Master Ingénierie de la Santé | Année 2019/2020 5 R. CHENG - F. GANDAR - L. ZAGHDOUDI Alors que le secteur déploie de lourds capitaux pour ses activités de recherche et de développement, il doit également surveiller les produits et les risques inhérents à ceux-ci au vu des enjeux patients et utilisateurs : c’est pourquoi la matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se reproduisent des incidents et risques graves (article L.512-2). Des scandales médiatisés Au cours de l’année ϮϬϭϲ, ce sont ϭϱ ϵϲϭ effets indésirables de DM et DMDIV qui ont été déclarés en matériovigilance auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [2]. Ces signalements d’incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché témoignent de la vigilance des institutions publiques vis-à-vis de l’enjeu de santé publique. En effet, le dysfonctionnement d’un appareil lors d’une opération ou d’un soin mettrait en danger la sécurité du patient. Jeudi ϰ avril ϮϬϭϵ, l’ANSM a annoncé, l’interdiction des implants mammaires macro-texturés en silicone et des implants en polyuréthane parce que ces implants peuvent poser l’augmentation significative des cas de Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules (LAGC) depuis 2011. Ceci quatre mois après la publication de l'enquête « Implant files » [3]. Ce n’est pas le seul scandale que ͨ Implant files » relève. Publiée en novembre ϮϬϭϴ, l’enquête, qui est réalisée par 59 médias de 36 pays relève de nombreux scandales des dispositifs médicaux. Elle a souligné que la France manque de contrôle sur des implants médicaux, ce qui entraîne de plus en plus dΖaccidents médicaux. En France, selon les chiffres de l’ANSM, qui tient un répertoire des signalements de matériovigilance, le nombre d'incidents liés à ces implants aurait doublé en dix ans, avec plus de 18 000 cas en 2017 et environ 158 000 incidents en dix ans, selon « le Monde » [4]. S’il est nécessaire pour le parlementaire de créer des textes destinés à protéger le citoyen, il convient également de les faire évoluer de pair avec les innovations techniques qui transforment peu à peu l’état de l’art et le cadre même des produits : ce faisant, les normes associées à la réglementation doivent alors être mises à niveau. C’est le cas pour l’ISO ϭϰϵϳϭ : “Application de la gestion des risques aux dispositif médicaux”. B. Le contexte de la norme ISO 14971 Une norme est un ensemble de règles techniques et critères qui définissent un type d’objet, un produit ou un procédé : ces règles évoluent naturellement avec les évolutions technologiques ou organisationnelles. Si la NF EN 1441 : 1998, première norme relative aux risques liés aux dispositifs médicaux, ne portait que sur l’analyse des risques en donnant un standard de procédure, aujourd’hui sa descendante harmonisée englobe l’ensemble de uploads/Management/ 2021-02-idsap-memoire-norme-iso-14971-2019-sur-la-gestion-des-risques-des-dm.pdf