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Ordonnance administrative Instructions Autorisation des produits radiopharmaceu

Ordonnance administrative Instructions Autorisation des produits radiopharmaceutiques QM-Ident: ZL000_00_006d_VV / V01 / bg, its, stb / ku / 08.03.10 ausgedruckt am 22.07.10 1 / 26 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 31 322 02 11 • Fax +41 31 322 02 12 Sommaire 1 Introduction............................................................................................................................ 2 2 Objet ...................................................................................................................................... 3 3 Champ d’application .............................................................................................................. 3 4 Bases juridiques .................................................................................................................... 3 5 Documents connexes ............................................................................................................ 4 6 Emoluments........................................................................................................................... 4 7 Définitions et abréviations...................................................................................................... 5 7.1 Produit radiopharmaceutique................................................................................................. 5 7.2 Produits radiopharmaceutiques présentant un risque élevé.................................................. 5 7.3 Abréviations........................................................................................................................... 5 8 Principes d’examen des demandes....................................................................................... 6 8.1 La procédure d’AMM et l’expertise ........................................................................................ 6 8.2 Scientific advice..................................................................................................................... 6 8.3 Produits innovants ................................................................................................................. 6 8.4 Autorisation simplifiée............................................................................................................ 7 8.4.1 Médicaments importants contre les maladies rares (médicaments orphelins)...................... 7 8.4.2 Préparation autorisée à l’étranger ......................................................................................... 7 8.4.3 Préparations avec principe actif connu (notamment génériques).......................................... 8 8.4.4 Well established use.............................................................................................................. 8 8.4.5 Produits fabriqués par une pharmacie d’hôpital ou un centre de radiopharmacie et destinés aux besoins hospitaliers.......................................................................................... 9 8.5 Pharmacovigilance renforcée ................................................................................................ 9 8.6 Radioprotection...................................................................................................................... 9 8.7 Aspects particuliers................................................................................................................ 9 8.7.1 Radiodiagnostics ................................................................................................................... 9 8.7.2 Marquage des kits ................................................................................................................. 9 8.7.3 Synthèse des préparations TEP.......................................................................................... 10 8.7.4 Générateurs......................................................................................................................... 10 8.7.5 Information sur le médicament ............................................................................................ 10 9 Documentation..................................................................................................................... 10 9.1 Exigences formelles liées à la documentation..................................................................... 10 9.2 Contenu de la documentation.............................................................................................. 11 9.2.1 Pre-Submission ................................................................................................................... 11 9.2.2 Demande d’autorisation....................................................................................................... 11 9.2.2.1 Documents administratifs (module 1 CTD / Part I NTA) ...................................................... 11 9.2.2.2 Récapitulations / Expert Reports (module 2 CTD / Parts IIZ, IIIZ, IVZ NTA) ....................... 12 9.2.2.3 Qualité (module 3 CTD / Part II NTA) .................................................................................. 12 9.2.2.4 Préclinique (module 4 CTD / Part III NTA)........................................................................... 14 9.2.2.5 Clinique (module 5 CTD / Part IV NTA) ............................................................................... 15 10 Aspects critiques de certains groupes de produits .............................................................. 16 10.1 Préparations destinées à l’imagerie TEP............................................................................. 17 10.2 Produits radiopharmaceutiques prêts à l’emploi.................................................................. 18 10.3 Préparations contenant un entraîneur ................................................................................. 18 Ordonnance administrative Instructions Autorisation des produits radiopharmaceutiques QM-Ident: ZL000_00_006d_VV / V01 / bg, its, stb / ku / 08.03.10 ausgedruckt am 22.07.10 2 / 26 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 31 322 02 11 • Fax +41 31 322 02 12 10.4 Kits, produits diagnostiques................................................................................................. 18 10.5 Kits, produits thérapeutiques ............................................................................................... 19 10.6 Précurseurs ......................................................................................................................... 19 10.7 Préparations sanguines....................................................................................................... 19 10.8 Générateurs......................................................................................................................... 19 11 Entrée en vigueur ................................................................................................................ 19 12 Tableaux.............................................................................................................................. 20 12.1 Tableau 1: QUALITE (MODULE 3) DES PRODUITS DIAGNOSTIQUES ET THERAPEUTIQUES............................................................................................................ 21 12.2 Tableau 2: PRODUITS DIAGNOSTIQUES au statut de «well established use» / avec principes actifs connus: ....................................................................................................... 23 12.3 Tableau 3: PRODUITS THERAPEUTIQUES au statut de «well established use» / avec principes actifs connus: PRECLINIQUE (MODULE 4) et CLINIQUE (MODUL 5)............... 25 12.4 Tableau 4: Préparations innovantes.................................................................................... 26 Informations sur les modifications Version Date d’autorisation Description, remarques (établit par l’auteur) Visa (sigle) Auteur 01 08.03.10 bg, stb 1 Introduction Les présentes instructions décrivent le contenu de la documentation des produits radiopharmaceutiques ainsi que la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Elles ont valeur d’ordonnance administrative, sont destinées aux organes officiels et n’établissent ni droit ni obligation directs pour les particuliers. Pour Swissmedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après l’institut), ce document sert avant tout d’outil d’aide à l’application conforme aux principes d’égalité juridique des dispositions légales régissant l’autorisation des produits radiopharmaceutiques. Pour les requérants, il fait office de présentation transparente des exigences de l’institut à satisfaire pour garantir un traitement rapide et efficace de leurs demandes d’autorisation. Les requérants peuvent toutefois s’en écarter s’ils proposent des alternatives équivalentes. L’institut peut aussi s’en éloigner si, dans un cas particulier, ces règles générales ne permettent pas de satisfaire les critères légaux de qualité, sécurité et efficacité. Les produits radiopharmaceutiques sont radioactifs lors de l’administration aux patients. Ils relèvent de la législation sur les médicaments et de celle sur la radioprotection. Ils sont toujours utilisés par des spécialistes dans un environnement clinique spécialement habilité. Leur durée d’utilisation est limitée par la demi-vie du radionucléide utilisé. Il s’agit souvent de produits de niche, peu ou pas rentables économiquement. Pour assurer l’approvisionnement et l’accès des médecins et patients aux produits, nombre de ces préparations on fait l’objet d’autorisations spéciales d’importation pour chaque préparation importée et pour chaque centre utilisateur selon art. 36 al. 5 OAMéd1. En principe, l’autorisation d’un médicament se base sur une documentation complète de la qualité, de la préclinique et de la clinique. La documentation doit démontrer un rapport bénéfice/risques favorable dans l’indication revendiquée selon les standards scientifiques reconnus (evidence based medicine). La législation prévoit dans certains cas des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché et des allègements de la documentation d’autorisation à fournir. Afin de promouvoir en Suisse des AMM de produits radiopharmaceutiques actuellement couramment utilisés sur la base d’autorisations spéciales, l’institut, d’accord avec la Commission des produits radiopharmaceutiques 1 RS 812.212.1, http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_212_1.html Ordonnance administrative Instructions Autorisation des produits radiopharmaceutiques QM-Ident: ZL000_00_006d_VV / V01 / bg, its, stb / ku / 08.03.10 ausgedruckt am 22.07.10 3 / 26 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 31 322 02 11 • Fax +41 31 322 02 12 (COPR, ci-après la Commission)2, entend privilégier une expertise centrée sur les risques (risk oriented approach)3. Dans tous les cas, une documentation complète de la qualité est requise. Les aspects qui relèvent spécifiquement de la radioprotection font l’objet d’autres documents édités par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP)4. 2 Objet Les présentes instructions ont pour objet de spécifier les exigences liées à l’autorisation de mise sur le marché des produits radiopharmaceutiques en Suisse. 3 Champ d’application Les présentes instructions sont destinées au secteur Mise sur le marché de Swissmedic. Les présentes instructions s’appliquent à la documentation et à l’expertise scientifique des demandes d’autorisation ou de modification pour les produits radiopharmaceutiques, à l’exclusion des procédures purement administratives (p.ex. renouvellement administratif de l’autorisation). Ces instructions sont appliquées en particulier dans les processus suivants:  Première autorisation de nouveaux principes actifs (NAS) & divers (y c. modifications essentielles) (ZL 101)  Modifications soumises à approbation avec expertise scientifique (ZL 302) 4 Bases juridiques Médicaments La procédure (notamment simplifiée) d’autorisation des produits radiopharmaceutiques découle en particulier des bases juridiques suivantes (dispositions de lois et d’ordonnances): Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh5):  Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché  Art. 13 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger6  Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd7):  Art. 3ff. Ordonnance du 9 novembre 2001 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd8): 2 Selon art. 32 ORaP, http://www.admin.ch/ch/f/rs/814_501/a32.html 3 Il s’agit de pondérer les risques potentiels et de centrer l’expertise de l’institut sur les aspects essentiels susceptibles de mettre en cause la sécurité du médicament. Ainsi, par exemple, les radiodiagnostiques n’ont en principe pas d’effet pharmacologique aux doses administrées et la documentation toxicologique peut être drastiquement restreinte. Par contre, la biodistribution détermine la qualité et l’utilité de l’imagerie de manière déterminante. L’expertise se basera sur la qualité de l’imagerie et la biodistribution. 4 Loi sur la radioprotection: http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_50.html Ordonnance dans le domaine de la radioprotection: http://www.bag.admin.ch/themen/strahlung/02883/02884/02886/index.html?lang=fr Directives OFSP / Notices OFSP: http://www.bag.admin.ch/themen/strahlung/02883/02885/02890/index.html?lang=fr 5 RS 812.21, http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_21.html 6 Voir également ordonnance administrative sur l’application de l’art. 13: „Instructions Exécution de l’article 13 LPTh“, http://www.swissmedic.ch/rechtstexte/00626/index.html?lang=fr&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1ae2IZn4Z 2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdX93gmym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A-- 7 RS 812.212.1, http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_212_1.html Ordonnance administrative Instructions Autorisation des produits radiopharmaceutiques QM-Ident: ZL000_00_006d_VV / V01 / bg, its, stb / ku / 08.03.10 ausgedruckt am 22.07.10 4 / 26 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 31 322 02 11 • Fax +41 31 322 02 12  Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques  Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage Ordonnance du 22 juin 2006 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd9):  Art. 4 Conditions  Art. 12 Principe Radioprotection Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (LRaP10) Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection (ORaP11):  Art. 30 Autorisation  Art. 31a Préparation et Synthèse12  Art. 32 Commission Ordonnance du 21 novembre 1997 sur l’utilisation des sources radioactives non scellées 13 Directives d’organisations faîtières Il convient d’observer les directives pertinentes (ICH14, EANM15, …) 5 Documents connexes Identification des documents ZL000_00_004f_RL Directive Délais applicables aux demandes d’autorisation ZL000_00_003f_CL Contrôle formel ZL000_00_004f_CL Contrôle formel art. 13 LPTh ZL000_00_006f_FO Déclaration des produits radiopharmaceutiques ZL000_00_009f_MB Exigences appliquées à l’information destinée aux professionnels sur les produits radiopharmaceutiques ZL000_00_006f_MB Documentation d’autorisation pour des produits radiopharmaceutiques contenant de nouveaux principes actifs (NAS) ZL000_00_007f_MB «Liste positive»: produits radiopharmaceutiques non autorisés en uploads/Industriel/ zl000-00-006f-vv-instructions-autorisation-produits-radiopharmaceutiques.pdf