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Chapitre 5 Mise en œuvre : Maîtrise des outils Fiche 5.2 : Cahier des charges (

Chapitre 5 Mise en œuvre : Maîtrise des outils Fiche 5.2 : Cahier des charges (CDC) Introduction Le cahier des charges exprime le besoin et décrit les exigences relatives à une demande (consultation ou appel d’offre) de fournitures de matériels ou de prestation de service. Il spécifie également les critères d’acceptation et de sélection. Il peut concerner : - des prestations de service : transports, stockage, préparation, expédition et qualifications … ; - des fournitures : matériels, dispositifs/moyens de mesure, sources de froid … Les éléments constitutifs d’un cahier des charges Un CDC peut contenir les chapitres suivants : Objectif Objet du CDC : périmètre de la demande Ce paragraphe peut se résumer à une phrase succincte qui définit le besoin et les exigences particulières du demandeur. Parties concernées Indiquer les interlocuteurs, les contacts, les adresses selon spécificités (en annexe selon choix). Définitions Expliciter les termes techniques utilisés ou propres à l’application dans le CDC et/ou renvoyer au dictionnaire. Référentiels Exigences Assurance Qualité, BPF, BPD, ISO, code du travail, AMM. Législations : transport, stockage … Normes Afnor : en particulier la norme « Emballages isothermes et emballages réfrigérants pour produits de santé – Méthode de qualification des performances thermiques ». Prestations à réaliser Description détaillée des prestations souhaitées. Expression des besoins La partie suivante est celle qui détaille les besoins qualitativement et quantitativement (voir les deux exemples présentés). Documentation Certificats divers, étalonnages, rapports de qualification, fiches technique des matériaux, engagements, relevés de température…. Qualité et Performances Le client doit s’assurer de la qualité et des performances du fournisseur sur la(es) prestation(s) demandée(s)  Indicateurs : ce chapitre doit regrouper les différents indicateurs : performance, qualité, d’activité ;  Audits : L’audit doit être préalable à toute collaboration puis régulier en fonction de l’avancement des actions, des changements survenus et des non conformités éventuelles : o prévoir un audit du fournisseur sur la base du cahier des charges et du contrat établi qui pourront servir de référentiels. L’objectif sera de vérifier la bonne application des conditions et processus décrits et approuvés par les différentes parties, o Etablir un rapport d’audit et un plan d’actions correctives aux écarts constatés sur les éléments cités au chapitre « Prestations à réaliser ». Gestion des anomalies - déviations, - non-conformités, - anomalies, - incidents. Gestion des changements Ce chapitre présente tous les changements des prestations qui doivent faire l’objet d’un accord préalable des deux parties. Il doit pouvoir être associé à la procédure de maîtrise des changements de l’entreprise. Sous-traitance Responsabilités Annexes Exemple 1 : fourniture d’emballages isothermes et/ou réfrigérants Objet Fourniture d’emballages isothermes et de moyens réfrigérants pour le transport de produits pharmaceutiques sous température dirigée Parties concernées Le donneur d’ordre Le fournisseur/prestataire Définitions Emballages isothermes Réfrigérants Unité de vente Unité de regroupement Unité d’expédition Référentiels Exigences Assurance Qualité, BPF, BPD, code du travail, ISO, AMM Prestations à réaliser/description des prestations  Produits o Nature du produit : forme pharmaceutique et conditionnement pour la définition de l’inertie thermique  liquide grande contenance (flaconnage),  liquide injectable (3 à 5 ml),  solide,  poudre (lyophilisat) ; o Contraintes du produit :  Matières dangereuses,  Température +2°C/+8°C ;  Définition et dimensions des unités logistiques o Unité de vente, o Unité de regroupement, o Unité d’expédition ;  Définition de la volumétrie des produits expédiés o Taille de commande standard (statistiques d’expédition), o Extrêmes (mini, maxi) ;  Processus o Description du mode opératoire, o Définition des capacités de stockage des éléments réfrigérants (durée et température de congélation, protocole de décongélation,…), o Conditions de stockage des emballages et de préparation, o Méthodes et conditions de préparation des commandes :  Environnement,  Température, moyens de mesure de température,  Suremballage, types de calages,  Temps de préparation, méthodes de préparation (automatisation),  Stockage des commandes en attente d’expédition (durée, environnement, colis ou palettes, température),  Contraintes d’approvisionnement ; o Expéditions  Conditions de chargement : quais régulés ou non, palettes ou colis vrac, durée du chargement (première à dernière palette),  Modes de transport : routier, aérien, maritime, mixte,  Plans de transports : points de départs expédition destination, rupture de charge, durée,  Description des conditions climatiques si connues : description des conditions extrêmes ; o Emballages  Identification : Il faut que le marquage soit sans ambiguïté pour tous les acteurs de la chaîne de distribution,  Etiquetage,  Marquages réglementaires (matières dangereuses),  Pictogrammes,  Matériaux : - Nature, - Epaisseur d’isolant, lambda, isothermie K, - Epaisseur, cannelure du carton, - Description des sources de froid, - Absence de toxicité des différents éléments ;  Respect de l’environnement, valorisation des déchets,  Qualification : - Si le donneur d’ordre la confie au fournisseur, elle fera l’objet d’un protocole et d’un rapport de qualification à détailler et qui sera approuvé par les 2 parties, - Voir la fiche technique 5.3 relative à la qualification d’une solution de transport, - De cette qualification résulte la configuration finale de l’emballage utilisé pour le transport : o volume utile, o volume total (hors tout), o poids, o plan de chargement des produits dans le colis, des sources de froid et des moyens de mesure dans le colis, o caractéristiques des expéditions d’emballages et de sources de froid, o des volumes à expédier et des contraintes de l’expéditeur résultera la définition du conditionnement des emballages (nombre de palettes, dimensions maxi des palettes) et des sources de froid, o back up : demande au fournisseur de développer des back up de ses fournisseurs critiques de matières premières (à vérifier lors des audits). Documentation  Certificats divers, étalonnages, rapports de qualification, fiches techniques des matériaux, engagements, relevés de température, plans du colis, plan de palettisation, procédure d’utilisation,… ;  Propriétés physiques, chimiques, biologiques ;  Dimensions, thermosensibles, résistant, étanche, flexible ;  Non toxique, aspect général, propreté… ;  Tout document sur les performances environnementales (recyclage, métaux lourds…) ;  Pour chaque test : o descriptif de la méthode ou procédure utilisée, o reproductibilité des tests selon les besoins, o résultats et conclusions (statut de conformité) Qualité et Performances Le client doit s’assurer de la qualité et des performances du fournisseur sur la prestation demandée. Indicateurs Ce chapitre doit regrouper les différents indicateurs : performances, qualité, d’activité ; Audits Voir fiche 3.2 Gestion des anomalies - déviations, - non-conformités, - anomalies, - incidents. Gestion des changements Ce chapitre présente tous les changements des prestations. Sous-traitance Indiquer quelles prestations/services peuvent être sous-traitées : définir les conditions, moyens et résultats. Responsabilités Engagements des parties mentionnées au paragraphe « Parties concernées ». Annexes Exemple 2 : prestation de transport routier frigorifique Objet Demande d’une prestation de transport routier frigorifique de produits pharmaceutiques sous température dirigée d’un expéditeur (laboratoires pharmaceutiques fabriquant) vers les clients finaux (toute nature possible). Parties concernées Le donneur d’ordre Le fournisseur/prestataire Le cahier des charges devra préciser l’autorisation ou non de sous-traitance de la prestation de transport et les conditions requises par le donneur d’ordre. Définitions  transport routier frigorifique,  véhicule frigorifique,  plan de chargement,  plan de transport. Référentiels Exigences Assurance Qualité, BPF, BPD, code du travail, ISO, AMM, contrats de transport Prestations à réaliser/description des prestations  Produits à transporter o Nature du produit ; o Forme pharmaceutique et conditionnement pour la définition de l’inertie thermique :  liquide grande contenance (flaconnage),  liquide injectable (3 à 5 ml),  solide,  poudre (lyophilisat) ; o Contraintes du produit :  Matières dangereuses,  Température +2°C/+8°C ;  Définition et dimensions des unités logistiques : o Unité de vente, o Unité de regroupement, o Unité d’expédition ;  Définition de la volumétrie des produits expédiés ;  Taille de commande standard (statistiques d’expédition) ;  Processus de transport : o Expéditions :  Territoire de distribution : France métropolitaine, DOM TOM, Export,  Modes de transport : express, messagerie, transport direct, dédié ou non ; o Conditions de chargement : quais régulés ou non, palettes ou vrac, durée du chargement (première à dernière palette), hauteur des palettes/colis, contrôles effectués par le chargeur au moment du chargement (contrôle de température, autonomie du groupe frigorifique, propreté, odeur,…), superposition de palettes autorisée ou pas, marchandises transportées simultanément autorisées ou interdites, documentation remise au chauffeur, scellé sur le camion,… ; o Plans de transports :  points de départs expédition destination, rupture de charge (conditions, consignes), durée,  description des conditions climatiques si connues : description des conditions extrêmes,  remise au destinataire : réserves, refus, documentation, émargé de livraison en temps réel ; o Monitoring des expéditions  Description des moyens de mesure utilisés, procédures en vigueur ; o Formation du personnel Il est important d’insister sur la formation du personnel des entreprises de transport : comment se fait la transmission des consignes aux chauffeurs, comment sont répercutées ces consignes si l’entreprise fait appel à des sous-traitants ? Documentation Certificats divers, étalonnages, rapports de qualification, fiches techniques des équipements et installations, contrôles des véhicules, des groupes frigorifiques, des éléments de mesure (voir chapitre 4 Moyens de mesure uploads/Industriel/ cahier-des-charges 1 .pdf