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eHealth Suisse Format d'échange Rapports de laboratoire pour le contrôle de la

eHealth Suisse Format d'échange Rapports de laboratoire pour le contrôle de la qualité Adopté par le comité de pilotage Berne, le 31 janvier 2016 Page 2 de 64 Impressum © eHealth Suisse (Organe de coordination Confédération-cantons) Mandante et initiatrice de ce document : QUALAB Licence: Ce résultat appartient à eHealth Suisse (Organe de cybersanté Confédéra- tion-cantons). Le résultat final sera publié selon les termes de la Licence Creative Commons « Attribution - Partage dans les Mêmes Conditions 4.0 » à travers les ca- naux d'information appropriés. Texte de la licence: http://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0 Autres informations et sources: www.e-health-suisse.ch Identification de ce document Abréviation : CDA-CH-LRQC (Laboratory Reports for Quality Control) OID : 2.16.756.5.30.1.1.1.1.3.7.1.2 Objectif et positionnement de ce document Le présent document définit un format d’échange unique pour les résultats de labora- toire pour le contrôle de la qualité des résultats laboratoires dans le système de santé suisse. L’intégration du présent format d’échange est facultative dans les laboratoires et est recommandée si leurs systèmes informatiques sont adaptés aux formats d’échange d’eHealth Suisse. La gestion des contenus est confiée, dans le cadre du présent format d’échange, à la Commission suisse pour l’assurance qualité dans le laboratoire médical (QUALAB). La consultation du guide a été assurée par eHealth Suisse en collaboration avec la QUALAB. Afin de faciliter la lecture de ce document et sauf mention contraire, le masculin géné- rique est utilisé pour désigner les deux sexes. Page 3 de 64 Histoire des éditions Version Date Description des changements 1.0 22.09.2015 Version initiale 1.1 03.06.2016 Intégration des résultats de la consultation Version pour approbation par la QUALAB 1.2 29.06.2016 Paragraphe 2.1.1 raccourci sur demande du comité de la QUALAB et auteurs modifiés. 1.3 30.11.2016 Adoption par le comité de la QUALAB 2.0 31.01.2017 Adoption par eHealth Suisse Page 4 de 64 Table des matières 1 Récapitulatif .................................................................................................. 6 2 Introduction ................................................................................................... 7 2.1 Situation initiale et motivation ......................................................................... 7 2.1.1 Convention de base QUALAB ..................................................................................... 7 2.1.2 Contrôles de qualité internes et externes .................................................................... 7 2.1.3 Flux d’informations ...................................................................................................... 8 2.1.4 Motivation.................................................................................................................... 9 2.1.5 Adoption par «eHealth Suisse» ................................................................................... 9 2.2 Statut et but du document ............................................................................. 10 2.3 Lecteurs concernés ....................................................................................... 10 2.4 Objectifs et limitation ..................................................................................... 10 2.4.1 L’interopérabilité pour condition ................................................................................ 10 2.4.2 Objectifs .................................................................................................................... 11 2.4.3 Limitations ................................................................................................................. 11 2.5 Principes et technologies de base ................................................................ 12 2.6 Responsabilités ............................................................................................. 12 3 Principes formels ........................................................................................ 12 3.1 Notation ......................................................................................................... 12 3.2 Rapport à d’autres normes et guides ............................................................ 13 3.2.1 Profils d’intégration IHE ............................................................................................ 13 3.2.2 HL7 V3 ...................................................................................................................... 14 3.2.3 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)............................................................... 14 3.3 Recommandations normes et architecture ................................................... 14 3.4 Traductions ................................................................................................... 15 4 Cas d’application ........................................................................................ 16 4.1 Introduction ................................................................................................... 16 4.2 Storyboard .................................................................................................... 16 4.2.1 Positions concernées de la liste des analyses .......................................................... 17 4.2.2 Acteurs de cette situation fictive ................................................................................ 18 4.2.3 Exemple de rapport de laboratoire – Chimie ............................................................. 19 4.2.4 Exemple de rapport de laboratoire – Bilan urinaire partiel ........................................ 19 4.2.5 Exemple de rapport de laboratoire – Antidépresseurs .............................................. 19 4.2.6 Référence à l'ensemble de valeurs (Value Set) ........................................................ 20 4.3 UC 1 : transmission d’un rapport de laboratoire à un CCQ .......................... 21 4.3.1 But ............................................................................................................................ 21 4.3.2 Acteurs ...................................................................................................................... 21 4.3.3 UC 1a : rapport électronique d’un laboratoire externe .............................................. 22 Page 5 de 64 4.3.4 UC 1b : rapport électronique délivré par un laboratoire d’hôpital ou de cabinet médical 23 4.3.5 UC 1c : message délivré manuellement par le laboratoire sans système d’information24 4.4 Mécanisme de transport................................................................................ 25 5 Spécification (normative) ........................................................................... 26 5.1 Généralités .................................................................................................... 26 5.1.1 Hiérarchie des spécifications ..................................................................................... 27 5.1.2 Mots-clés ................................................................................................................... 27 5.1.3 Optionalité ................................................................................................................. 28 5.1.4 nullFlavor ................................................................................................................... 28 5.2 Acteurs et transactions.................................................................................. 29 5.3 Structure CDA ............................................................................................... 30 5.3.1 Règles générales CDA .............................................................................................. 31 5.4 En-tête CDA (Header) ................................................................................... 32 5.4.1 Règles ....................................................................................................................... 32 5.4.2 Exemple ..................................................................................................................... 36 5.5 Corps CDA (Body) ........................................................................................ 39 5.5.1 Rapport de laboratoire ............................................................................................... 39 5.6 Codes et domaines de valeurs ..................................................................... 54 5.6.1 CDA Body Level 2 Section Codes ............................................................................. 54 5.6.2 Centres de contrôle de la qualité agréés ................................................................... 54 5.6.3 Groupes de rapports de laboratoire autorisés ........................................................... 54 5.6.4 Liste des observations de laboratoire pour le contrôle de qualité externe obligatoire 54 5.6.5 Evaluation de résultats .............................................................................................. 55 5.6.6 Cas particuliers en cas d'indications manquantes (nullFlavor) .................................. 55 6 Validation, technologies et outils .............................................................. 56 7 Annexe ......................................................................................................... 57 7.1 Tutoriel pour profils d’intégration IHE ............................................................ 57 7.1.1 IHE Laboratory (LAB) Technical Framework ............................................................. 57 7.1.2 Sharing Laboratory Reports (XD-LAB) ...................................................................... 58 7.2 Documents référencés .................................................................................. 60 7.3 Abréviations et glossaire ............................................................................... 62 7.4 Sommaire des illustrations ............................................................................ 64 7.5 Sommaire des tableaux ................................................................................ 64 Page 6 de 64 1 Récapitulatif Dans le cadre de sa convention de base, la QUALAB a pour mission de garantir l’assurance qualité prévue par la loi auprès de tous les fournisseurs de prestations qui procèdent à des analyses de laboratoire. Pour les contrôles de qualité externes, il est procédé à des essais de comparaison qui sont organisés par des centres de contrôle de la qualité agréés (CCQ). Dans le cadre de ces contrôles de qualité externes, comme pour les analyses de laboratoire traditionnelles, des rapports relatifs aux examens demandés sont établis dans les laboratoires et remis aux CCQ commandi- taires. Sur la base de ces contrôles de qualité externes réalisés plusieurs fois par année, les CCQ établissent des certificats qui attestent de la qualité des laboratoires. A l’heure actuelle, les laboratoires font manifestement des efforts conséquents en Suisse afin d’améliorer l’échange électronique des données. Deux formats d’échange pour rapports de laboratoire soumis à déclaration et pour rapports de laboratoire dans le processus de transplantation ont ainsi été créés en 2013 et en 2014. Ceux-ci con- tiennent des éléments réutilisables qui pourraient également être intégrés aux rap- ports de laboratoire pour le contrôle de la qualité. La présente spécification définit les standards techniques et sémantiques relatifs à l’échange électronique et structuré des rapports de laboratoire pour le contrôle de la qualité. Elle se base sur les formats d’échange disponibles dans le domaine des labo- ratoires, s’oriente sur les mêmes normes et standards internationaux et permet à l’émetteur et au récepteur de se comprendre sans arrangement préalable. Le profil de contenu IHE « Sharing Laboratory Reports (XD-LAB) » a été choisi comme technologie de base. Il se base sur les dispositions des Technical Frameworks IHE « Laboratory (LAB) » et fait référence à la Clinical Document Architecture (CDA) HL7. Le chapitre 5 est consacré à la spécification normative. Il traite ainsi des indications concrètes de mise en œuvre, des contenus des champs et des compléments relatifs aux rapports de laboratoire pour le contrôle de la qualité, au standard IHE XD-LAB et à l’architecture HL7 CDA. En décrivant les en-têtes CDA (CDA Header) et les élé- ments du corps CDA (CDA Body), les chapitres 5.3, 5.4 et 5.5 assurent l’interopérabilité technique. La mention concrète de tables de valeurs relatives aux vocabulaires référencés, aux systèmes de code et aux ensembles de valeurs (Value Sets) au chapitre 5.6 permet de garantir l’interopérabilité sémantique. Le concept de validation référencé à 3 niveaux entraîne une conformité élevée des rapports de laboratoire pour le contrôle de la qualité. Les règles Schematron, qui re- produisent les règles commerciales dans le présent format d’échange, permettent d’obtenir une validation automatisée des documents CDA nouvellement créés. Grâce à cela, les mêmes règles de validation s’appliquent pour tous les participants et sont utilisées de manière identique aussi bien par l’émetteur que par le récepteur. Par ailleurs, le document du chapitre 7.1 contient un tutoriel sur les profils d’intégration IHE référencés. Ce chapitre est surtout intéressant pour les lecteurs qui connaissent peu les standards IHE ou pour ceux qui souhaitent approfondir leurs connaissances du domaine de laboratoire IHE. De la même manière, le Whitepaper « Validation, technologies et outils CDA-CH » référencé au chapitre 6 une description des technologies et des outils qui sera intéressante pour les lecteurs qui se chargent de la mise en œuvre du présent guide d’implémentation. « eHealth Suisse » recommande à tous les acteurs concernés du système de santé de se pencher sur cette spécification et sur les nouvelles possibilités qu’elle offre en termes d’amélioration des processus ainsi que d’étendre en conséquence les sys- tèmes d’information des laboratoires. Contrôle de la qualité des laboratoires en Suisse Echange électronique des données Format d’échange unique Technologies de base Spécification normative, interopérabilité Validation, règles commerciales et Schematron Tutoriel, Whitepaper Recommandation d’« eHealth Suisse » Page 7 de 64 2 Introduction 2.1 Situation initiale et motivation Les chapitres ci-après présentent la situation initiale qui s’appliquait au moment de la rédaction de la présente spécification. Ce chapitre revêt un caractère purement infor- matif. Il doit permettre une meilleure compréhension du positionnement et de l’utilisation du document. Des modifications ultérieures dans l’environnement de la QUALAB n’entraîneront une modification du présent document que si la transmission d’informations des laboratoires aux CCQ est concernée par la modification en ques- tion. 2.1.1 Convention de base QUALAB Sur la base des art. 58 LAMal, uploads/s1/ format-dechange-rapports-de-laboratoire-pour-le-controle-de-la-qualite-qualab-f.pdf