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Bcx lra 23 pv 2012 001 a N Doc BCX LRA PV Titre document N Version a PLAN DE VALIDATION LIGNE DE REMPLISSAGE AMPOULESRemplace - P REDACTION DU DOCUMENT NOM FONCTION DATE SIGNATURE Préparé par S A SBAY Pharmacien Assurance Qualité VERIFICATION DU DOCUMENT

N Doc BCX LRA PV Titre document N Version a PLAN DE VALIDATION LIGNE DE REMPLISSAGE AMPOULESRemplace - P REDACTION DU DOCUMENT NOM FONCTION DATE SIGNATURE Préparé par S A SBAY Pharmacien Assurance Qualité VERIFICATION DU DOCUMENT NOM FONCTION DATE SIGNATURE Vérifié par P A ODELIN Directeur Industriel APPROBATION DU DOCUMENT NOM FONCTION DATE SIGNATURE Approuvé par G OUAJJOU Pharmacien responsable N Doc BCX LRA PV Titre document N Version a PLAN DE VALIDATION LIGNE DE REMPLISSAGE AMPOULESRemplace - P SOMMAIRE OBJECTIFS DU PLAN DE VALIDATION DOMAINE D ? APPLICATION RESPONSABILITES REFERENTIELS APPLICABLES DEFINITIONS ACRONYMES D ÉFINITIONS A CRONYMES DESCRIPTION DU SYSTEME ETUDIE STRATEGIE DE VALIDATION DOCUMENTATION DE LA VALIDATION C OMPOSITION DU DOSSIER DE V ALIDATION D ESCRIPTION ET GESTION DE LA DOCUMENTATION DE V ALIDATION À DÉLIVRER E XÉCUTION DES TESTS DE QUALIFICATIONS PLANNING ET INTERVENANTS FORMATION ARCHIVAGE DOCUMENTS LIES HISTORIQUE DES MISES A JOUR N Doc BCX LRA PV Titre document N Version a PLAN DE VALIDATION LIGNE DE REMPLISSAGE AMPOULESRemplace - P OBJECTIFS DU PLAN DE VALIDATION L ? objectif de ce Plan de Validation PV est de définir et planifier les activités à réaliser les documents à utiliser ou à émettre les responsabilités et les ressources associées aux étapes de Validation du système étudié Il décrit l ? organisation des phases de Validation du système Cette Validation est réalisée suite à l ? aménagement du nouveau site des Laboratoires BIOCODEX MAROC DOMAINE D ? APPLICATION Ce document s ? applique à l ? équipement Ligne de Remplissage Ampoules situé sur le site de BIOCODEX MAROC Cette ligne comporte - Une remplisseuse bacs de type M B - Une laveuse scelleuse des pointes d ? ampoules - Un module d ? arrosage des pointes d ? ampoules par bleu de méthylène - Un module de mirage rinçage des ampoules - Une sécheuse d ? ampoules RESPONSABILITES Le pharmacien assurance qualité en collaboration avec le pharmacien responsable doit définir ce qui est nécessaire et suffisant pour obtenir un produit de qualité dans le temps compte tenu des variables d ? environnement techniques et produits L ? action de chaque intervenant dans le processus de qualification est définie dans le tableau suivant Tableau Intervenants lors du projet de Validation Intervenants Responsabilités Pharmacien assurance qualité Rédiger les protocoles de qualification les fiches de tests associées les rapports de qualification et le rapport de validation final RVF Superviser et ou réaliser les tests de qualification en collaboration avec les experts Approuver les fiches de tests après réalisation des tests Directeur industriel Vérifier la documentation Fournir les ressources nécessaires à la réalisation des tests Agent de la maintenance Aider et ou réaliser les tests Pharmacien responsable Approuver la documentation N Doc BCX LRA PV Titre document N Version a PLAN DE VALIDATION LIGNE DE REMPLISSAGE AMPOULESRemplace - P REFERENTIELS APPLICABLES BPF Européennes édition en vigueur ?? Eudralex - Volume IV ?? partie I et annexe DEFINITIONS ACRONYMES Définitions N A Acronymes AdR Analyse de Risques AQ Assurance Qualité LRA Ligne de