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Les essais cliniques randomises 5emeannee 2021

LES ESSAIS CLINIQUES RANDOMISES Dr S Nani PES Médecine Communautaire Laboratoire d ? épidémiologie FMPC CProblème clinique Études pronostiques S Évaluation du U pronostic R V Collecte de Diagnostic E l ? information positif gravité I clinique étiologique L para clinique di ?érentiel L Plan de traitement A curatif préventif N C E Études étiologiques diagnostiques Essais cliniques Pr S Nani CChoix d ? un plan du traitement pour le patient ? Les essais cliniques doivent répondre à ? Le traitement apporte t-il un béné ?ce établi ? Résultat ?able résultat réel et non biaisé ? Balance béné ?ces risques ? Le béné ?ce est-il cliniquement pertinent de façon à pouvoir l ? utiliser en pratique Pr S Nani CPhases d ? un essai clinique Préclinique Phase clinique Volontaires sains Patients Pr S Nani CEssais cliniques en Pharmacologie ? Phase I Toxicité ? Phase II E ?cacité ? Phase III Essais comparatifs ? Phase IV Pharmacovigilance Pr S Nani CESSAI CLINIQUE RANDOMISE phase Pr S Nani CObjectifs pédagogiques ? Décrire les principales étapes méthodologiques de l ? essai clinique randomisé ? Conna? tre l ? intérêt de la randomisation ? Interpréter les résultats d ? un essai clinique randomisé ? Conna? tre les avantages et les faiblesses de l ? essai clinique randomisé ? S ? initier à la lecture critique d ? un essai clinique randomisé Pr S Nani CINTRODUCTION ? Étude clinique qui vise à évaluer l ? e ?cacité et ou l ? innocuité d ? une intervention curative ou préventive en la comparant par rapport à une intervention alternative ou à un placebo ? Une intervention peut être ? Un médicament ? Une technique chirurgicale ? Une réforme de santé publique ? Un programme de santé publique essai communautaire ? ? Pr ? S N an i CINTRODUCTION ? L ? essai clinique randomisé constitue le ? Gold standard ? des études épidémiologiques en raison de sa forte validité ? La randomisation constitue une étape essentielle dans la mise en place de l ? essai clinique Pr S Nani CPlan ? Introduction ? Méthodologie de l ? essai clinique randomisé principales étapes ? Forces et faiblesses ? Grille de lecture critique Pr S Nani CMéthodologie générale de l ? essai clinique randomisé Pr S Nani CEssai clinique randomisé architecture Présent traités R futur guérison pas de guérison placebo Ou traitement de référence guérison pas de guérison Pr S Nani CEFFET PLACEBO ? Placebo Préparations pharmaceutiques dépourvues de tout principe actif et ne contenant que des produits inertes ? L'e ?et Placebo est l'e ?et psychophysiologique produit par le médicament Placebo qui se traduit par une amélioration de l'état du malade Pr S Nani CEFFET TRAITEMENT Pr S Nani E ?et Tt E ?et placebo E ?et Hawthorne Histoire naturelle CEXEMPLE Hydroxychloroquine dans le traitement de l ? infection à SARS Cov Covid- Une étude multicentrique randomisée contrôlée menée dans trois principaux CHU d ? Egypte Am J Trop Med Hyg pp ?? Pr S Nani CEXEMPLE