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Revision des bonnes pratiques de preparation

RÉVISION DES BONNES PRATIQUES DE PRÉPARATION P VACONSIN C VILAIN A LE V SALOMON Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Saint-Denis France INTRODUCTION Les préparations pharmaceutiques constituent une activité importante des pharmacies d ? o ?cines et hospitalières Les attentes sont fortes au niveau des professionnels de santé et des patients d ? avoir à disposition des formes galéniques adaptées et valides n ? existant pas par ailleurs La ma? trise de leur qualité est un enjeu de santé publique en France En France les activités de production des pharmacies d ? o ?cine et Pharmacie à Usage Intérieur PUI sont encadrées par les Bonnes Pratiques de Préparation BPP de OBJECTIF Réviser le texte des Bonnes Pratiques de Préparation a ?n de garantir la qualité et la sécurité des préparations pharmaceutiques CONCLUSION Actualiser le texte existant Assurer la qualité de la préparation Dé ?nir les types de contrôles C lari ?er les conditions de sous- traitance P roposer un outil pour faciliter les audits et les inspections MATÉRIELS MÉTHODES L ? ANSM pilote le projet de révision du texte Identi ?er l ? existant ANSM ANSM Rédaction du projet de révision des chapitres des BPP Avis basés sur l ? expertise technique et de terrain sur les textes proposés CSST CSST Finalisation des textes de façon coordonnée Passage en enquête publique ANSM Proposer un nouveau format Développer la notion d ? analyse de risques en utilisant les travaux du Conseil de l ? Europe Préciser les contrôles nécessaires Mieux dé ?nir les responsabilités Vers une check-list pour la réalisation des audits et des inspections CSST Analyse des commentaires Publication ANSM RÉDIGER ANIMER CONCERTER RÉSULTATS Conduite des travaux Identi ?er l ? existant BPP PIC S Normes ISO Pharmacopées Résolution du Conseil de l ? Europe Rédaction du projet de révision G roupe projet ANSM composé des Directions en charge ? d es préparations pharmaceutiques ? d e l ? inspection ? d e la Pharmacopée ? d es a ?aires juridiques et réglementaires réunions pour le groupe projet ANSM Création en mars d ? un CSST Composé d ? experts ? O ?cines ? PUI ? Universitaire ? A gence Régionale de Santé ? Groupe projet ANSM réunions pour le CSST ordres du jour et comptes-rendus disponibles sur le site de l ? ANSM Consultation publique prévue à l ? été Livrable O ?cines et PUI fabricant des préparations Nouveau sommaire Mise à jour des BPP Lignes directrices de BPP Chap Préparation Chap Contrôle Chap Gestion de la qualité et Documentation Chap Gestion des anomalies retours réclamations et rappels de lots Chap Condition de sous-traitance des préparation des contrôles et du transport BPP nouveau format Chap Système qualité pharmaceutique Chap Personnel Chap Locaux et matériel Chap Documentation Chap Préparation Chap Contrôle Chap Activités externalisées activités de sous-traitance Chap Réclamation et rappel de préparation Chap Auto- inspection LD Préparations de médicaments stériles LD Préparations de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé