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Bonne pratique de pharmacovigilence

Bonnes pratiques de pharmacovigilance Février C CANNEXE SOMMAIRE PRÉAMBULE ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? INTRODUCTION ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ACRONYMES ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? GLOSSAIRE ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? CHAPITRE ROLE DE L ? AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTÉ ANSM CHAPITRE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ CHAPITRE ROLE DES PATIENTS EN PHARMACOVIGILANCE CHAPITRE ROLE DU TITULAIRE ET DE L ? EXPLOITANT CHAPITRE ROLE DES CENTRES RÉGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE CRPV CHAPITRE ENQUETE NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE CHAPITRE BONNES PRATIQUES DE COMMUNICATION SUR LA SÉCURITÉ D ? EMPLOI DES MEDICAMENTS ANSM-Février www ansm sante fr CPRÉAMBULE Les directives UE du Parlement européen et du Conseil du décembre et UE du Parlement européen et du Conseil du octobre modi ?ant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ont renforcé le cadre légal pour la surveillance des médicaments dans l ? Union européenne A ?n d ? harmoniser l ? exécution des activités de pharmacovigilance prévues par ces nouveaux textes la Commission européenne a adopté en application de l ? article de la directive CE précitée le règlement d ? exécution UE n du juin sur l ? exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement CE n du Parlement européen et du Conseil et par la directive CE du Parlement européen et du Conseil La loi n - du décembre relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé complétée par les décrets n - - du novembre relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance et n - du octobre pris pour la transposition de la directive UE précitée a transposé les directives précitées et renforcé le système de pharmacovigilance au niveau national instaurant de nouvelles obligations à la charge de l ? Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou produit mentionné à l ? article R - du code de la santé publique CSP des établissements pharmaceutiques et des professionnels de santé Pour faciliter l ? exécution des