Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Iso13485 version 2016 equipe controle qualite medica mediterranee

C CUn sincère merci à toutes les personnes qui ont contribué à cette réalisation L ? équipe de Contrôle Qualité de la Salle Blanche Medica Med tient à remercier le responsable qualité de la S B Mme Nawel Jlassi qui nous donne cette opportunité de développement personnel c ? est une personne qui a su nous guider dans l ? acquisition de nos compétences dans les décisions à prendre et dans l'éthique professionnelle Nous souhaitons également adresser un remerciement particulier au Responsable de SMQ Mme Linda Sahli qui nous donne le goût du challenge et la volonté de participer au succès de notre entreprise MEDICA MÉDITERRANÉE L ? équipe de contrôle de la qualité souhaite la prospérité pour l'entreprise CSommaire CIntroduction C ? est une norme internationalement reconnue qui établit les exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux La norme ISO est basée sur la norme ISO Les deux sont organisées de la même manière et utilisent à peu près le même système de numérotation La présente Norme internationale repose sur une approche du management de la qualité fondée sur les processus Pour obtenir la certi ?cation ISO une société doit faire appel à un organisme certi ?cateur qui établira avec elle sur base de la norme les procédures à mettre en ?uvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu'elle commercialise depuis la conception jusqu'au recyclage La certi ?cation ISO n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité Toutefois elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement La certi ?cation simpli ?e également le marquage CE des produits commercialisés par une société notamment en permettant des auto- certi ?cations internes régis par les procédures mises en place ISO peut aider les organismes participant à n ? importe quelle étape du cycle de vie d ? un dispositif médical à -Démontrer la conformité aux exigences légales et réglementaires -Assurer la mise en place de pratiques de SMQ qui permettent de produire régulièrement des dispositifs médicaux sûrs et e ?caces -Gérer les risques e ?cacement -Améliorer les processus et l ? e ?cacité s ? il y a lieu -Obtenir un avantage concurrentiel La nouvelle version d ? ISO met davantage l ? accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur l ? appréciation des risques pour des processus en marge de la fabrication du produit Elle s ? intéresse par conséquent aux risques associés à la sécurité et à la performance des dispositifs médicaux et à la conformité aux exigences réglementaires En outre la norme incite les organismes à faire preuve de plus de rigueur dans leurs processus d ? externalisation en mettant notamment en place des éléments de ma? trise tels que des dispositions écrites pour évaluer leurs fournisseurs ?? une démarche également axée sur le risque La norme