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Methode d x27 analyse biologique d x27 un medicament

? Plans de travaille ? Introduction ? Dé ?nition du médicament ? L ? industrie pharmaceutique ? Contrôle qualité des médicaments ? Assurance de la qualité ? Méthode générale d ? analyse de la pharmacopée ? Méthodes biologiques ? CONCLUSION CIntroduction L ? industrie pharmaceutique est un secteur o? l ? on conçoit développe fabrique conditionne et commercialise les produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire Il faut appliquer des méthodes d ? analyses aux produits pour assurer est conforme aux spéci ?cations et aux normes existantes de qualité C Dé ?nition du médicament Un médicament est un produit préparé et présenté pour guérir ou prévenir les maladies ou administré en vue d ? établir un diagnostic ou administré pour restaurer corriger ou modi ?er les fonctions C L ? industrie pharmaceutique ? Dans l ? industrie pharmaceutique on trouve deux grandes entités les ateliers de production les laboratoires de contrôle C Contrôle qualité des médicaments ? Le contrôle de la qualité consiste à véri ?er que des caractéristiques sont conformes à des spéci ?cations préétablies Il se fait En amont sur les intrants En ?n de fabrication sur le produit ?ni En cours de fabrication étapes intermédiaires C Assurance de la qualité Pour assurer la qualité nécessaire aux médicaments fabriqués les actes de la production se font selon ce qu ? on appelle les BPF c'està-dire la ma? trise de éléments essentiels Les M Main d ? ?uvre Matières Matériel Méthodes Milieu C ? Méthode générale d ? analyse ? La pharmacopée Européenne contient la description de plus de méthodes générales d ? analyse ? Méthodes physiques ? Méthodes physico-chimiques ? Méthodes chimiques ? Méthodes biologiques ? Méthode pharmacognosie ? Divers C Méthodes biologiques Essai microbiologique des antibiotiques Est la science qui s ? intéresse aux bactéries levures moisissures et virus cette dé ?nition livre le champ d ? investigations auquel devrait s ? appliquer le contrôle des produits Le choix de la méthode est déterminé par des facteurs tels que la nature du produit et le nombre de microorganismes présumé Quelle que soit la méthode choisie elle doit être convenablement validée C ? Parmi les tests qui doivent comporte un médicament Le dénombrement des La recherche des microgermes aérobies viable organismes spéci ?que Bactéries viable totales concerne - Entérobactéries Les tous les microorganismes aptes a se multiplier a des températures moyennes entérobactéries constituent plus de des germes isolés en laboratoire Levures et moisissures sont responsables de nombreux phénomènes d'altération d'enzymes hydrolytiques Escherichia Coli C Essai de stérilité des antibiotiques ? La Stérilisation est la mise en ?uvre d ? un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les micro-organismes vivants bactérie virus champignons ? L ? essai de stérilité tel que dé ?ni au Pharmacopée Européenne est une méthode d ? analyse qualitative de présence ou absence de micro-organismes dans une préparation donnée CL ? application de la stérilisation Aux formes qui selon la pharmacopée doivent être stériles préparations dont la conservation exige l ?