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Lexi que LexiqueSAS ?? Espace clos muni de deux ou plusieurs portes et placé entre deux ou plusieurs pièces par exemple de di ?érentes classes d ? environnement a ?n de contrôler le ux d ? air entre ces pièces lors des entrées et sorties Un sas peut être

LexiqueSAS ?? Espace clos muni de deux ou plusieurs portes et placé entre deux ou plusieurs pièces par exemple de di ?érentes classes d ? environnement a ?n de contrôler le ux d ? air entre ces pièces lors des entrées et sorties Un sas peut être prévu et utilisé soit pour le personnel soit pour les produits Procédé aseptique ?? Méthode de production des produits stériles o? un mélange brut stérile ou des matières premières stériles sont composés et conditionnés dans des contenants stériles dans des salles de classe A ou B Antimicrobien ?? Agent inhibiteur ou destructeur des micro-organismes spécialement les microorganismes pathogènes Principe Actif ?? Toute substance ou composition entrant dans la fabrication d ? un médicament et qui devient l ? agent actif dans la composition ?nale Lot ?? Quantité dé ?nie d ? une matière première d ? un article de conditionnement ou d ? un produit fabriqué en une opération ou en une série d ? opérations telle qu ? elle puisse être considérée comme homogène En cas de fabrication continue le lot doit correspondre à une fraction dé ?nie de la production caractérisée par son homogénéité escomptée Parfois il peut être nécessaire de diviser un lot en un certain nombre de sous-lots qui sont ultérieurement rassemblés en vue de former un lot ?nal homogène Dossier de lot ?? Ensemble des documents se rapportant à la fabrication d ? un lot de produit en vrac ou de produit ?ni Ces documents retracent l ? historique de chaque lot de produit et toutes les circonstances pouvant avoir une incidence sur la qualité du produit ?nal Numéro de lot ?? Combinaison de nombres lettres de l ? alphabet utilisée pour identi ?er un lot Produit Semi Ouvré ?? Produit qui a subi toutes les étapes de la fabrication à l ? exclusion du conditionnement ?nal Contamination ?? Présence de tout élément qui ne doit pas être présent dans le produit quel que soient sa nature son origine ou sa taille Bulletins d ? analyses BA ?? Document o? sont mentionnés les nom et adresse du laboratoire ayant e ?ectué le test nom et spéci ?cation de la matière analysée le test e ?ectué la méthode utilisée les résultats obtenus le visa du responsable ayant approuvé les résultats et toute autre information technique nécessaire Certi ?cat de conformité CCo ?? Document dressé par une l ? autorité compétente d ? un pays attestant qu ? un b? timent respecte les normes BPF Procédure de changement de format ?? Suite logique des étapes validées de nettoyage des équipements et accessoires avant le début de tout process de fabrication d ? un produit Nettoyage En Place NEP ?? Nettoyage interne d ? un équipement sans démontage ni déplacement Contrôle de l ? environnement ?? Zone construite et utilisée de manière à y mener des tests pour le contrôle d ? une éventuelle contamination ainsi que ses conséquences possibles Page de C Environnement contrôlé ?? Toute zone d ? un