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La validation des si 524fe271

LIVRE BLANC LA VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISÉS DANS L ? INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Décembre CA PROPOS Auteurs Amina HABIB ZAHMANI Docteur en Pharmacie Consultante chez ORALOG SOFT Mokhtar HABIB ZAHMANI Ingénieur en chimie Master en économie et management des entreprises Consultant chez ORALOG SOFT ORALOG SOFT ORALOG SOFT est un éditeur de logiciels basé à Oran Algérie ORALOG SOFT publie sous forme de livres blancs les expériences et les ré exions de ses consultants et de ses cadres en développement informatique La validation des systèmes informatisés dans l ? industrie pharmaceutique ?? Oralogsoft - Les informations contenues dans le présent document représentent le point de vue d ? Oralogsoft à la date de leur parution Tout extrait ou di ?usion partielle est interdite sans l ? autorisation préalable d ? Oralogsoft Les noms de produits ou de sociétés cités dans le présent document peuvent être des marques déposées par leurs propriétaires Pour tout complément d ? information contact oralogsoft com www oralogsoft com CSommaire Introduction Bref historique Dé ?nition et classi ?cation des systèmes informatisés La gestion des risques La validation des systèmes informatisés Etablissement de cahiers des charges utilisateurs URS quelques ré exions pratiques Conclusion Bibliographie CIntroduction Partout l ? outil informatique est devenu omniprésent et l ? industrie pharmaceutique n ? est pas restée à l ? écart de cette grande avancée technologique Toute la gestion des activités de production qualité fabrication conditionnement contrôles logistique maintenance ? s ? appuient actuellement sur des systèmes informatisés Néanmoins la spéci ?cité et la sensibilité des produits fabriqués et les niveaux d ? exigences réglementaires particulièrement élevés dans cette branche industrielle ont poussé très tôt les industriels et les autorités publiques dans les pays avancés à s ? interroger sur les impacts possibles de ces nouvelles technologies de l ? information Ces interrogations se sont renforcées avec en premier lieu la disparition progressive des supports papier et leur remplacement par des enregistrements électroniques et en second lieu par l ? interconnexion toujours plus grande entre les équipements de contrôle et de production et les systèmes de stockage et de traitement des données La réponse a été trouvée en élargissant dans la règlementation encadrant l ? activité de production pharmaceutique la validation des équipements et des procédures aux systèmes informatisés et en instituant l ? obligation pour les industriels d ? inclure les exigences des Bonnes pratiques de Fabrication dans les cahiers des charges qu ? ils soumettent aux éditeurs de logiciels Le but du présent document est de présenter la validation des systèmes informatisés et ses principaux éléments présenter quelques ré exions pratiques liées à l ? établissement des cahiers des charges utilisateur URS ceux-ci étant à la base de tout processus d ? acquisition et de validation des systèmes informatisés Bref historique Dès les BPF européennes consacre une annexe particulière annexe aux systèmes informatisés Depuis cette date la validation des systèmes informatisés devient obligatoire en Europe Le GAMP référentiel majeur dans l ? industrie pharmaceutique depuis a évolué progressivement pour atteindre