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Autorisation de mise sur le marche 1 au niveau mondial le format ctd

Université de Batna Département de Pharmacie Module Pharmacie Industrielle eme année - Dr Ouahab Ammar Autorisation de mise sur le marché Dr Ouahab Ammar Toute démarche de mise au point d ? un médicament à usage humain en vue d ? une commercialisation aboutit à un certain moment à la présentation optimale du principe actif con ?é au galéniste c ? est-à-dire la forme la mieux adaptée technologiquement et économiquement à l ? usage auquel elle est destinée Cet aboutissement caractérise la ?n de la période de conception débouchant à la constitution du dossier d ? AMM et plus précisément pour le galéniste en collaboration avec l ? analyste à la rédaction du dossier technique L ? objectif de ce dossier est de décrire de façon aussi précise et indiscutable que possible le médicament qui fait objet de la demande d ? AMM Celui-ci est dé ?ni à la fois par les conditions de fabrication par les contrôles e ?ectués sur les matières premières en cours de fabrication et sur le produit ?ni Au niveau mondial Le format CTD Pour l ? industrie pharmaceutique il y ? a eu une incitation à l ? évolution qui résulte de l ? intervention de l ? Organisation Mondiale de la Santé elle a créé un système de certi ?cation des produits pharmaceutiques ? et a demandé aux pays industriels d ? y adhérer en s ? engageant à respecter les règles de bonnes pratiques applicables à la fabrication des médicaments et au contrôles de leur qualité En ce qui concerne le dossier d ? AMM l ? OMS a statué sur l ? adoption d ? une seule et même forme de présentation c ? est le format CTD Dé ?nition Le format Common Technical Document ? est une forme de présentation du dossier pharmaceutique qui a révolutionné les processus réglementaires régissant le médicament En e ?et il s ? agit d ? une forme harmonisée recommandée par les ICH qui pour les industries a permis les soumissions de demandes d ? AMM sous le même format qu ? importe l ? autorité réglementaire à laquelle s ? adresse le demandeur Objectif L ? objectif de cette recommandation est de promouvoir un processus e ?cace et e ?cient d ? élaboration des dossiers pharmaceutiques et de leur évaluation Présentation du format CTD Le CTD est organisé en cinq modules Le module est spéci ?que à chaque région Les modules et sont communs à toutes les régions Le respect de cette directive est la garantie que ces quatre modules soient fournis dans un format accepté par l'OMS et les autorités réglementaires TABLEAU RESUME DES DIFFERENTS MODULES DU DOSSIER D ? AMM DANS LE FORMAT CTD Données administratives relatives à l ? information sur le produit il n ? est pas objet Module d ? une harmonisation sa composition varie d ? un pays à un autre selon son exigence International Conference On Harmonization M guideline CUniversité de Batna Département de Pharmacie Module Pharmacie