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Ai510 AUDITS INSPECTIONS Audit Qualité Interne - Outil d ? amélioration et de mise en conformité ISO - AI L ? audit qualité interne doit aussi et surtout être un moyen de communication dans l ? entreprise L ? audit interne est aussi imposé par toutes les

AUDITS INSPECTIONS Audit Qualité Interne - Outil d ? amélioration et de mise en conformité ISO - AI L ? audit qualité interne doit aussi et surtout être un moyen de communication dans l ? entreprise L ? audit interne est aussi imposé par toutes les instances réglementaires il n ? est donc pas optionnel En juillet la norme ISO a évolué notamment vers une approche par les risques et elle renforce les exigences relatives aux compétences des auditeurs L ? audit qualité interne fait partie intégrante du système qualité il est en quelque sorte l ? assurance qualité du système qualité Quand il est correctement utilisé c ? est un vrai moyen d ? amélioration continue de la qualité et de maintien ou de mise en conformité réglementaire Au travers du rapport d ? audit et du suivi des actions correctives l ? évolution du système qualité sera garantie L ? audit qualité interne véri ?era aussi la pertinence et l ? e ?cacité des indicateurs qualité pour la ma? trise des processus et le suivi des tableaux de bords OBJECTIFS Conna? tre le vocabulaire de l ? assurance qualité et plus particulièrement de l ? audit qualité Comprendre les exigences réglementaires et normatives applicables et nouvelles au système qualité Conna? tre les enjeux et les techniques de l ? audit interne Conna? tre le déroulement de l ? audit Comprendre le rôle des indicateurs qualité et des tableaux de bords qualité Conna? tre les attitudes à adopter par les auditeurs Savoir dé ?nir l ? objectif et justi ?er l ? audit Savoir préparer un audit et un questionnaire check-list appropriés Savoir réaliser la synthèse d ? un audit et la formaliser dans un rapport clair et concis PROGRAMME Exigences réglementaires et référentiels normatifs Objectifs du module conna? tre les exigences réglementaires et les normes liées aux audits Les di ?érents référentiels de l ? assurance qualité réglementaire BPF BPL BPC ICH ? Présentation des référentiels normatifs généraux et spéci ?ques à l ? audit ISO ISO ISO ISO XX ? Exercice Le système qualité et les outils qualité Objectifs du module savoir dé ?nir la qualité Conna? tre les outils qualité La qualité c ? est quoi Jeu La politique qualité le rôle du management de la qualité et des outils nécessaires manuel et plan qualité procédures mode opératoire ? et de la gestion documentaire Audits - Dé ?nitions Objectifs du module conna? tre les termes utilisés en audit et leur signi ?cation Termes relatifs à la documentation qualité manuel qualité procédures processus ? et ceux relatifs à l ? audit revue audit rapport exigences auditeurs audités ? Les mots clés de l ? audit correspondant à la méthodologie aux principes à la chronologie et à la notion d ? indépendance Jeu Audits - Aspects culturels et humains Objectifs du module conna? tre les aspects culturels et humains et savoir les gérer Audit du latin Audire ? signi ?e Écouter ? Jeu L ? auditeur doit prendre